Hidrocortisona Allefin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrokortyzon Allefin, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hydrokortyzon Allefin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Hydrokortyzon Allefin
3. Come usare Hydrokortyzon Allefin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hydrokortyzon Allefin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrokortyzon Allefin e a cosa serve

Hydrokortyzon Allefin è una crema destinata all’applicazione topica sulla cute.
La crema Hydrokortyzon Allefin contiene idrocortisone (sotto forma di acetato), un corticosteroide a debole attività che, applicato localmente, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
La crema Hydrokortyzon Allefin è indicata per uso locale nelle seguenti condizioni:

• dermatite atopica, eruzione allergica, orticaria,
• lichen ruber planus,
• eritema multiforme,
• lichen planus con intenso prurito,
• dermatite seborroica,
• diverse forme di eruzione cutanea, in particolare eruzioni desquamanti,
• psoriasi del cuoio capelluto, psoriasi cronica,
• scabbia,
• prosecuzione del trattamento iniziato con glicocorticosteroidi ad azione più potente,
• sollievo dei sintomi dopo punture di insetti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrokortisone Allefin

Quando non usare il medicinale Hydrokortisone Allefin

• se il paziente è allergico all'idrocortisone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezioni batteriche, virali, fungine o micosi sistemica;
• nell'acne volgare o nella rosacea;

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• in caso di atrofia (assottamento) della cute;
• in caso di tumore della pelle o di condizione precancerosa della pelle;
• nella dermatite periorale (dermatitis perioralis);
• nelle lesioni tubercolari della pelle;
• su ferite aperte e su cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Hydrokortisone Allefin, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente soffre di diabete – non si deve usare il medicinale per lunghi periodi;
• se il paziente soffre di glaucoma o cataratta, poiché l'uso del medicinale sulle palpebre o sulla cute circostante può aggravare i sintomi della malattia. L'uso del medicinale sulle palpebre o sulla cute circostante deve essere evitato a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta;
• se il paziente soffre di psoriasi, poiché l'uso locale di corticosteroidi può causare sviluppo di tolleranza (perdita di efficacia del medicinale), recidiva della malattia, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e effetti tossici sistemici dovuti all'alterazione dell'integrità della cute.

Durante l'uso del medicinale Hydrokortisone Allefin è necessario osservare le seguenti precauzioni:

• Non si devono usare alte dosi del medicinale, su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati (vedi punto 4).
• Se si verifica un'infezione cutanea nel sito di applicazione del medicinale Hydrokortisone Allefin, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (visione offuscata o altri disturbi visivi), è necessario contattare il medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
• Il medicinale può essere usato sulla cute del viso e nelle zone delle ascelle e delle pieghe inguinali solo nei casi strettamente necessari. A causa dell'assorbimento maggiore in queste zone, esiste il rischio di insorgenza o peggioramento di effetti indesiderati, anche dopo un breve periodo di trattamento. In tali casi è necessario consultare il medico.
• L'uso del medicinale sulla cute del viso è consentito solo per un breve periodo (fino a 3 giorni).
• Dopo aver applicato il medicinale Hydrokortisone Allefin sulla cute, non si deve coprire la zona con alcuna medicazione (soprattutto con pellicole di plastica o cerotti occlusivi), poiché ciò aumenta l'assorbimento del medicinale.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni senza consultare il medico. Nei bambini il medicinale deve essere usato con cautela e si deve evitare un uso prolungato, a causa del rischio maggiore rispetto agli adulti di effetti indesiderati sistemici, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.
Hydrokortisone Allefin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni del medicinale Hydrokortisone Allefin con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Durante la gravidanza, il medicinale può essere usato solo previo accordo con il medico, esclusivamente in caso di effettiva necessità, per breve tempo e su piccole superfici cutanee. È particolarmente prudente durante i primi 3 mesi di gravidanza.
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Allattamento
Durante l'allattamento al seno, il medicinale può essere usato solo previo accordo con il medico. Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente passino nel latte materno; pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela, per breve tempo e su piccole superfici cutanee. Il medicinale non deve essere applicato sulla cute del seno immediatamente prima dell'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Hydrokortisone Allefin contiene metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), alcol cetilico, alcol stearilico e glicole propilenico (E 1520)
A causa della presenza di metilparabene e propilparabene, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
A causa della presenza di alcol cetilico e alcol stearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico in 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione della cute.

3. Come usare il medicinale Hydrocortisone Allefin

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dose raccomandata
Applicare uno strato sottile di crema sulla cute interessata 2 o 3 volte al giorno.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano le zone da trattare.
Non applicare su ampie superfici cutanee senza aver prima consultato il medico.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, non usare il medicinale per più di 14 giorni. Sulla cute del viso non utilizzare per più di 3 giorni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.
Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, non usare senza prescrizione medica.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisone Allefin
L'uso di Hydrocortisone Allefin in dosi elevate, su vaste aree cutanee o per periodi prolungati può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini e inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (questo è il nome del sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni). Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, comparsa di glucosio nelle urine, sindrome di Cushing.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Hydrocortisone Allefin
Applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
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In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hydrokortyzon Allefin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L’uso prolungato della crema a base di idrocortisone (per un periodo superiore a 14 giorni), l’applicazione su ampie superfici cutanee, l’uso sotto bendaggio e l’applicazione nei bambini possono causare l’insorgenza di effetti indesiderati come:

• dermatite atrofica, strie cutanee;
• recidiva dell’infezione;
• cosiddetta pitiriasi post-steroidica (iperpigmentazioni e ipopigmentazioni della pelle);
• dilatazione superficiale dei vasi sanguigni;
• acne;
• dermatite periorale;
• dermatite perioculare;
• follicolite, ipertricosi;
• ritardo nella cicatrizzazione di ferite e ulcere;
• sovrainfezioni batteriche, fungine e virali;
• petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle);
• irritazione cutanea, come bruciore, arrossamento, eccessiva secchezza, allergia da contatto;
• glaucoma o cataratta – nel caso di applicazione del medicinale sulla cute delle palpebre;
• visione offuscata (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100);
• soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (nome che indica il sistema interdipendente di ghiandole endocrine che producono ormoni);
• aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• comparsa di zucchero nelle urine (glicosuria);
• inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini;
• cosiddetto sindrome di Cushing (disturbo della crescita e dello sviluppo associato all’insorgenza di caratteristici cambiamenti della silhouette: facies lunare, tronco arrotondato e arti magri).

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, si deve interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisone Allefin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
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Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisone Allefin

• Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone. 1 g di crema contiene 5 mg di acetato di idrocortisone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etere cetostearilico di macrogolo, alcool cetilico, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, stearato di sorbitano, glicole propilenico (E 1520), metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hydrocortisone Allefin e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrocortisone Allefin è una crema omogenea di colore bianco fino a leggermente giallastro.
Ogni confezione contiene 15 g di crema in un tubo di alluminio con membrana sigillante, rivestito internamente con vernice epossifenolica, dotato di tappo in polietilene (HDPE) con dispositivo foracapsula, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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