Hidrocortisona Allefin

Prospecto: Información para el paciente

Hydrokortisona Allefin, 5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydrokortisona Allefin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Hydrokortisona Allefin
3. Cómo utilizar Hydrokortisona Allefin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrokortisona Allefin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrokortisona Allefin y para qué se utiliza

Hydrokortisona Allefin es una crema de uso tópico para la piel.
La crema Hydrokortisona Allefin contiene hidrocortisona (en forma de acetato), un corticosteroide de baja potencia que, aplicado localmente, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores.
Indicaciones
La crema Hydrokortisona Allefin se aplica localmente en los siguientes casos:

• dermatitis atópica, eccema alérgico, urticaria,
• liquen plano,
• eritema multiforme,
• liquen plano con intenso prurito,
• dermatitis seborreica,
• diversas formas de eccema, especialmente eccema liquenoide,
• psoriasis del cuero cabelludo, psoriasis vulgar,
• escabiosis,
• tratamiento de continuación tras el uso de glucocorticosteroides de alta potencia,
• alivio de las reacciones tras picaduras de insectos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hydrocortisona Allefin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisona Allefin

• si el paciente es alérgico a la hidrocortisona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de infecciones bacterianas, víricas, fúngicas o micosis sistémica;
• en acné vulgar o acné rosáceo;

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• si existe atrofia (deshidratación) de la piel;
• en caso de tumor cutáneo o estado precanceroso de la piel;
• en dermatitis perioral (dermatitis perioralis);
• en lesiones tuberculosas de la piel;
• sobre heridas abiertas y piel dañada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Hydrocortisona Allefin, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece diabetes: no se debe utilizar el medicamento durante largos periodos;
• si el paciente padece glaucoma o cataratas, ya que la aplicación del medicamento sobre los párpados o en la piel alrededor de los ojos puede agravar los síntomas de estas enfermedades. No debe aplicarse el medicamento sobre los párpados ni en la zona cutánea alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas;
• si el paciente padece psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar el desarrollo de tolerancia (pérdida de eficacia del medicamento) y recaída de la enfermedad, así como el riesgo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad de la piel.

Durante el uso del medicamento Hydrocortisona Allefin, debe tenerse en cuenta las siguientes advertencias:

• No deben aplicarse dosis elevadas, sobre grandes superficies corporales ni durante periodos prolongados, ya que los corticosteroides pueden absorberse en la sangre y provocar efectos adversos (ver apartado 4).
• Si se produce una infección cutánea en el lugar de aplicación del medicamento Hydrocortisona Allefin, debe consultarse con el médico.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con el médico.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• El medicamento puede aplicarse en la piel del rostro y en las axilas o la ingle solo cuando sea absolutamente necesario. Debido a la mayor absorción del principio activo en estas zonas, existe riesgo de aparición o agravamiento de efectos adversos, incluso tras un breve periodo de tratamiento. En tales casos, debe consultarse con el médico.
• La aplicación en la piel del rostro solo debe realizarse durante un periodo corto (hasta 3 días).
• Tras aplicar el medicamento Hydrocortisona Allefin sobre la piel, no debe cubrirse la zona con ningún tipo de vendaje (especialmente con material plástico o esparadrapo), ya que esto aumenta la absorción del medicamento.

Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años sin consultar previamente con el médico. En niños, el medicamento debe usarse con precaución y evitando tratamientos prolongados, debido al mayor riesgo de efectos adversos sistémicos en comparación con los adultos, incluyendo alteraciones del crecimiento y del desarrollo.
Interacción de Hydrocortisona Allefin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones del crema Hydrocortisona Allefin con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica, exclusivamente cuando sea estrictamente necesario, por periodos cortos y sobre pequeñas superficies cutáneas. Especial precaución debe tenerse durante los primeros 3 meses de embarazo.
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Lactancia
Durante la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo supervisión médica. No se sabe si los corticosteroides tópicos pueden pasar a la leche materna; por tanto, debe usarse con precaución, por periodos cortos y sobre pequeñas superficies cutáneas. No debe aplicarse el medicamento sobre la piel del pecho inmediatamente antes de la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
El medicamento Hydrocortisona Allefin contiene metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216),
alcohol cetílico, alcohol esteárico y propilenglicol (E 1520)
Debido a la presencia de metilparabeno y propilparabeno, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Debido al contenido de alcohol cetílico y alcohol esteárico, el medicamento puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por cada gramo de crema. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisona Allefin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
El medicamento está indicado para uso tópico en la piel.
Dosis recomendada
Aplicar una capa fina de crema sobre la zona afectada de la piel 2 o 3 veces al día.
Después de aplicar el medicamento, lávese las manos, salvo que estas sean la zona tratada.
No debe utilizarse sobre grandes extensiones de piel sin haberlo acordado previamente con el médico.
Duración del tratamiento
Sin previo acuerdo con el médico, no debe utilizarse el medicamento durante más de 14 días. En la piel del rostro no debe aplicarse durante más de 3 días.
Si tras 7 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.
Niños
En niños menores de 12 años no debe utilizarse sin prescripción médica.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Hydrocortisona Allefin
El uso de Hydrocortisona Allefin en dosis elevadas, sobre grandes superficies de piel o durante períodos prolongados puede provocar alteraciones en el crecimiento y desarrollo de los niños, así como supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (este es el nombre del sistema de glándulas endocrinas interrelacionadas que producen hormonas). Pueden aparecer síntomas de sobredosificación tales como: aumento de la concentración de glucosa en sangre, presencia de glucosa en la orina, síndrome de Cushing.
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Hydrocortisona Allefin
Debe aplicarse el medicamento tan pronto como sea posible. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Hydrokortison Allefin puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La administración prolongada del crema con hidrocortisona (durante un período superior a 14 días),
su uso en grandes superficies cutáneas, bajo vendaje oclusivo y en niños puede provocar la aparición
de efectos adversos tales como:

• atrofia cutánea, estrías;
• reaparición de infecciones;
• llamada pitiriasis postesteroidea (alteraciones y despigmentación de la piel);
• dilatación superficial de los vasos sanguíneos;
• acné;
• dermatitis perioral;
• dermatitis periorbitaria;
• foliculitis, hipertricosis;
• retraso en la cicatrización de heridas y úlceras;
• superinfecciones bacterianas, micóticas y víricas;
• petequias (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel);
• irritación de la piel, como escozor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto;
• glaucoma o catarata – en caso de aplicación del medicamento en la piel de los párpados;
• visión borrosa (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes);
• supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal (nombre que designa al sistema de glándulas endocrinas interrelacionadas que producen hormonas);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
• supresión del crecimiento y desarrollo en niños;
• llamado síndrome de Cushing (alteración del crecimiento y desarrollo asociada a cambios característicos en la silueta corporal: cara en forma de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).

Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de
Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisona Allefin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
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No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hydrokortison Allefin

• La sustancia activa del medicamento es acetato de hidrocortisona. 1 g de crema contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes (excipientes) son: éter cetosteárico de macrogol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, parafina líquida, vaselina blanca, estearato de sorbitán, propilenglicol (E 1520), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrokortison Allefin y contenido del envase
El medicamento Hydrokortison Allefin es una crema homogénea de color blanco a ligeramente amarillento.
Un envase contiene 15 g de crema en un tubo de aluminio con membrana de sellado recubierto internamente con barniz epoxifenólico, con tapón de polietileno (HDPE) con punzón, todo ello en un estuche de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
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