Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрокортизон AFP
10 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон AFP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон AFP
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон AFP
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон AFP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон AFP і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрокортизон AFP у формі крему призначений для місцевого застосування.
Містить активну речовину ацетат гідрокортизону, який має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію. Цей засіб належить до групи ліків, що називаються глюкокортикостероїдами.
Показання до застосування
Місцеве лікування:

атопічного дерматиту;
червоного вовчаку;
еритеми багатоформної;
плоского лишаю з вираженим свербінням;
себорейного дерматиту;
різних форм екземи, особливо екземи з лішайоподібними ураженнями;
псоріазу волосистої частини голови, затінкового псоріазу;
сверблячки.

Лікарський засіб Гідрокортизон AFP рекомендовано для місцевого застосування після завершення лікування потужно діючими глюкокортикостероїдами (як продовження цього лікування).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон AFP

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон AFP

якщо пацієнт має алергію на ацетат гідрокортизону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є бактеріальна, вірусна, грибкова інфекція або системний мікоз;
якщо пацієнт має звичайний вугровий або розацевий вугри;
якщо у пацієнта спостерігається атрофія (зниження) шкіри;
якщо пацієнт має злоякісне новоутворення шкіри або передпухлинний стан шкіри;
якщо у пацієнта є запалення шкіри навколо рота;
якщо у пацієнта є туберкульозні ураження шкіри;
якщо пацієнт має відкриті рани та пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрокортизон AFP слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час;
якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки застосування лікарського засобу на повіках або шкірі навколо очей може спричинити погіршення симптомів захворювання;
якщо пацієнт має псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити рецидив захворювання.

Під час застосування лікарського засобу Гідрокортизон AFP слід дотримуватися наступних попереджень.

Не слід застосовувати великі дози лікарського засобу на великій площі шкіри та тривалий час, оскільки кортикостероїди можуть всмоктуватися в кров і спричинити небажані ефекти (перелічені в розділі 4: Можливі небажані ефекти).
Якщо після застосування лікарського засобу Гідрокортизон AFP у місці нанесення виникне інфекція шкіри, слід звернутися до лікаря.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками.
Лікарський засіб може застосовуватися на шкіру обличчя, а також у паховій та пахових зонах лише у випадках абсолютної необхідності. Оскільки в цих місцях лікарський засіб швидше всмоктується, існує ризик посилення небажаних ефектів. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
Після нанесення лікарського засобу Гідрокортизон AFP на шкіру не слід закривати це місце будь-яким пов’язуванням (особливо поліетиленовою плівкою чи щільною тканиною), оскільки це посилює всмоктування лікарського засобу.

Діти
Лікарський засіб слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Існує ризик порушення росту та розвитку дітей.

Лікарський засіб Гідрокортизон AFP та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Взаємодії крему Гідрокортизон AFP з іншими ліками не відомі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності короткотривало та на невеликій площі шкіри лише у разі абсолютної необхідності, коли користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плоду. Особливо обережно слід застосовувати у перших 3 місяцях вагітності.

Годування груддю
У період годування груддю лікарський засіб слід застосовувати обережно, короткотривало та на невеликій площі шкіри. Невідомо, чи місцево застосовані кортикостероїди проникають у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та механізмами
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами.

Лікарський засіб містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат

Цетиловий спирт і стеариловий спирт
Лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон AFP

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Ліки призначені для місцевого застосування.
Тонкий шар крему наносити на уражену ділянку шкіри 2 або 3 рази на добу.
На шкіру обличчя не застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Не застосовувати на здорову шкіру.
Не застосовувати на великі площі шкіри без попередньої консультації з лікарем.
Тривалість лікування:
Якщо симптоми посиляться або не буде поліпшення після 7 днів застосування ліків, слід звернутися
до лікаря.
Застосування у дітей
Ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон AFP
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості ліків Гідрокортизон AFP слід негайно
звернутися до лікаря.
Ліки Гідрокортизон AFP, застосовані в великих дозах і на великі площі шкіри, можуть
спричинити порушення росту та розвитку дітей, а також пригнічення функції осі гіпоталамус–
гіпофіз–наднирки (це назва взаємопов’язаної системи залоз внутрішньої секреції,
що виробляють гормони).
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:

підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
наявність цукру в сечі (глюкозурія);
синдром Кушинга (характерна постать: місяцеподібне обличчя, округлий торс і худі кінцівки).

Пропуск застосування дози ліків Гідрокортизон AFP
Слід продовжувати застосування ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тривале застосування препарату (більше ніж 14 днів), застосування на великій площі шкіри,
під пов’язкою або у дітей може призвести до виникнення таких небажаних явищ:

атрофічний дерматит, розтягнення шкіри;
рецидив інфекції;
постстероїдна пігментація (зміна кольору шкіри, включаючи депігментацію);
поверхневе розширення кровоносних судин;
постстероїдний акне;
періоральний дерматит;
періокулярний дерматит;
фолікуліт, гіпертрихоз;
уповільнення загоєння ран і виразок;
бактеріальні, грибкові та вірусні суперінфекції;
петехії (дрібні червоні або фіолетові плямки на шкірі);
подразнення шкіри, таке як печіння, почервоніння, надмірна сухість, контактна алергія;
глаукома або катаракта — при застосуванні препарату на шкіру повік;
пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники;
синдром Кушинга;
затримка росту та розвитку у дітей;
гіперглікемія, глікозурія.

У разі виникнення вищезазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися
до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон AFP

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C. Не заморожувати.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрокортизон AFP

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат гідрокортизону.

1 г крему містить 10 мг ацетату гідрокортизону.

Інші складові: цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, макроголу етер цетостеариловий, рідкий парафін, сорбітану стеарат, вазелін білий, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гідрокортизон AFP і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрокортизон AFP має вигляд білого крему.
Упаковка лікарського засобу: алюмінієва туба з захисною мембраною, зсередини покрита епоксидно-фенольним лаком, з білою кришкою з поліетилену HDPE, що містить 15 г крему, поміщена в картонне пакування.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: + 48 42 22-53-100