Hydrocortisona AFP

Prospecto: Información para el usuario

Hydrocortisonum AFP
10 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hydrocortisonum AFP y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hydrocortisonum AFP
3. Cómo usar Hydrocortisonum AFP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydrocortisonum AFP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydrocortisonum AFP y para qué se utiliza

Hydrocortisonum AFP en forma de crema está indicado para uso tópico.
Contiene como principio activo acetato de hidrocortisona, que actúa con efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados corticosteroides.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de:

• dermatitis atópica;
• liquen plano;
• eritema multiforme;
• liquen plano con intenso prurito;
• dermatitis seborreica;
• diversas formas de eccema, especialmente eccema liquenoide;
• psoriasis del cuero cabelludo, psoriasis crónica;
• escabiosis.

Hydrocortisonum AFP está indicado para uso tópico local como tratamiento de continuación tras finalizar la terapia con corticosteroides glucocorticoides de acción potente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrocortisonum AFP

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum AFP

• si el paciente tiene alergia al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta una infección bacteriana, vírica, micótica o una micosis sistémica;
• si el paciente tiene acné vulgar o acné rosácea;
• si el paciente presenta atrofia (deshidratación) de la piel;
• si el paciente tiene un tumor cutáneo o una enfermedad precancerosa de la piel;
• si el paciente presenta dermatitis perioral;
• si el paciente tiene lesiones cutáneas tuberculosas;
• si el paciente tiene heridas abiertas o la piel dañada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydrocortisonum AFP, debe hablar con el médico o
el farmacéutico:

• si el paciente tiene diabetes: no se debe utilizar el medicamento durante períodos prolongados;
• si el paciente tiene glaucoma o cataratas, ya que la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los ojos puede agravar los síntomas de la enfermedad;
• si el paciente tiene psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides puede provocar una recaída de la enfermedad.

Durante la utilización del medicamento Hydrocortisonum AFP, debe tenerse en cuenta las siguientes advertencias:

• No deben utilizarse dosis elevadas del medicamento, sobre una gran superficie corporal ni durante períodos prolongados, ya que los corticosteroides pueden absorberse en la sangre y provocar efectos adversos (indicados en el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• Si se produce una infección de la piel en la zona donde se ha aplicado el medicamento Hydrocortisonum AFP, debe consultarse al médico.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• El medicamento puede aplicarse en la piel del rostro, así como en las axilas y la ingle, únicamente en casos absolutamente necesarios. Dado que el medicamento se absorbe más rápidamente en estas zonas, existe el riesgo de que aumenten los efectos adversos. En tales casos, debe consultarse con el médico.
• Tras aplicar el medicamento Hydrocortisonum AFP sobre la piel, no debe cubrirse la zona con ningún tipo de vendaje (especialmente con plástico o apósitos oclusivos), ya que esto aumenta la absorción del medicamento.

Niños
El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Existe el riesgo de alteración del crecimiento y desarrollo en niños.

Hydrocortisonum AFP y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones del crema Hydrocortisonum AFP con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo de forma breve y sobre pequeñas superficies, únicamente en caso de necesidad absoluta, cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Se recomienda especial precaución durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, el medicamento debe utilizarse con precaución, de forma breve y sobre una pequeña superficie de piel. No se sabe si los corticosteroides tópicos pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicerol propilenglicol, metilparabeno y propilparabeno

Alcohol cetílico y alcohol estearílico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Glicerol propilenglicol
El medicamento contiene 30 mg de glicerol propilenglicol en cada gramo de crema. El glicerol propilenglicol puede provocar irritación de la piel.

Metilparabeno y propilparabeno
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum AFP

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Modo de administración:
El medicamento está destinado para uso tópico.
Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada 2 o 3 veces al día.
No utilizar en la piel del rostro durante más de 3 días.
No aplicar sobre la piel sana.
No utilizar sobre grandes extensiones de piel sin consultar previamente con el médico.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas empeoran o no hay mejoría tras 7 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.
Uso en niños:
El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydrocortisonum AFP
En caso de aplicar una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Hydrocortisonum AFP, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El uso de Hydrocortisonum AFP en dosis elevadas y sobre grandes superficies cutáneas puede provocar alteraciones en el crecimiento y desarrollo de los niños, así como supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–glándula suprarrenal (esta es la denominación del sistema de glándulas endocrinas interrelacionadas que producen hormonas).
Pueden aparecer síntomas de sobredosis tales como:

• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
• síndrome de Cushing (silueta característica: cara en forma de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).

Omisión de la aplicación de una dosis del medicamento Hydrocortisonum AFP
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El uso prolongado del medicamento (por un período superior a 14 días), su aplicación sobre grandes superficies cutáneas,
su uso bajo vendaje oclusivo o en niños puede provocar la aparición de los siguientes efectos adversos:

• Dermatitis atrófica, estrías cutáneas;
• Recurrencia de la infección;
• Purpura esteroidea (manchas pigmentadas y despigmentadas en la piel);
• Dilatación superficial de los vasos sanguíneos;
• Acné esteroideo;
• Dermatitis perioral;
• Dermatitis periorbitaria;
• Foliculitis, hipertricosis;
• Retraso en la cicatrización de heridas y úlceras;
• Infecciones bacterianas, fúngicas y virales secundarias;
• Equimosis (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel);
• Irritación cutánea, como escozor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto;
• Glaucoma o catarata – en caso de aplicación del medicamento sobre la piel de los párpados;
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal;
• Síndrome de Cushing;
• Retraso del crecimiento y desarrollo en niños;
• Hiperglucemia, glucosuria.

Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisonum AFP

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum AFP

• La sustancia activa de este medicamento es acetato de hidrocortisona.

1 g de crema contiene 10 mg de acetato de hidrocortisona.

• Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol estearílico, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, éter cetosteárico de polietilenglicol, parafina líquida, estearato de sorbitano, vaselina blanca, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrocortisonum AFP y contenido del envase
El medicamento Hydrocortisonum AFP se presenta en forma de crema blanca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana de seguridad, revestido interiormente con barniz epoxi-fenólico, con tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 15 g de crema, colocada en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
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Tel.: + 48 42 22-53-100