Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrocortisonum AFP
10 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydrocortisonum AFP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Hydrocortisonum AFP
Come usare Hydrocortisonum AFP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydrocortisonum AFP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisonum AFP e a cosa serve

Hydrocortisonum AFP in forma di crema è destinato all’applicazione topica.
Contiene il principio attivo acetato di idrocortisone, che agisce in modo antinfiammatorio, antipruriginoso
e vasocostrittore. Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di:

dermatite atopica;
lichen planus;
eritema multiforme;
lichen planus con intenso prurito;
dermatite seborroica;
diverse forme di eczema, in particolare eczema discromico;
psoriasi del cuoio capelluto, psoriasi cronica;
scabbia.

Hydrocortisonum AFP è raccomandato per l’applicazione locale come prosecuzione del trattamento
dopo la terapia con glicocorticosteroidi ad alto potere.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hydrocortisonum AFP

Quando non usare il medicinale Hydrocortisonum AFP

se il paziente è allergico all’acetoato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’infezione batterica, virale, fungina o una micosi sistemica;
se il paziente ha acne vulgaris o rosacea;
se il paziente presenta atrofia (assottigliamento) della cute;
se il paziente ha un tumore della pelle o uno stato precanceroso della pelle;
se il paziente presenta dermatite periorale;
se il paziente ha lesioni cutanee tubercolari;
se il paziente ha ferite aperte o cute danneggiata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hydrocortisonum AFP, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

se il paziente ha il diabete – il medicinale non deve essere usato per lunghi periodi;
se il paziente ha glaucoma o cataratta, poiché l’applicazione del medicinale sulle palpebre o sulla cute intorno agli occhi potrebbe aggravare i sintomi della malattia;
se il paziente ha psoriasi, poiché l’applicazione topica di corticosteroidi potrebbe causare una recidiva della malattia.

Durante l’uso del medicinale Hydrocortisonum AFP è necessario seguire le seguenti avvertenze.

Non applicare dosi elevate del medicinale su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati (elencati al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Se si verifica un’infezione cutanea nella zona di applicazione del medicinale Hydrocortisonum AFP, è necessario contattare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Il medicinale può essere applicato sulla cute del viso e nelle zone delle ascelle e delle pieghe inguinali solo in caso di assoluta necessità. In queste zone il medicinale viene assorbito più rapidamente e aumenta il rischio di effetti indesiderati. In tali casi è necessario consultare il medico.
Dopo l’applicazione del medicinale Hydrocortisonum AFP sulla cute, non coprire l’area trattata con medicazioni (soprattutto con pellicole di plastica o cerotti occlusivi), poiché ciò aumenta l’assorbimento del medicinale.

Bambini
Il medicinale deve essere usato secondo le indicazioni del medico.
Esiste il rischio di alterazione della crescita e dello sviluppo nei bambini.

Hydrocortisonum AFP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni tra la crema Hydrocortisonum AFP e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo per brevi periodi e su piccole superfici, esclusivamente in caso di assoluta necessità, quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. È particolarmente raccomandata cautela durante i primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Durante l’allattamento al seno, il medicinale deve essere usato con cautela, per brevi periodi e su piccole superfici cutanee. Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale contiene alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico, metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato

Alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisonum AFP

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale è destinato all’applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di crema sulla cute malata da 2 a 3 volte al giorno.
Non utilizzare sul viso per un periodo superiore a 3 giorni.
Non applicare sulla cute sana.
Non utilizzare su ampie superfici cutanee senza aver prima consultato il medico.
Durata del trattamento:
Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, è necessario rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum AFP
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum AFP, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
L’uso di Hydrocortisonum AFP in dosi elevate e su ampie superfici cutanee può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini e inibizione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (questo è il nome del sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni).
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio come:

aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
presenza di glucosio nelle urine (glicosuria);
sindrome di Cushing (una caratteristica conformazione corporea: faccia a forma di luna, torace arrotondato e arti magri).

Dimenticanza di una dose di Hydrocortisonum AFP
Continuare il trattamento senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'uso prolungato del medicinale (per un periodo superiore a 14 giorni), l'applicazione su ampie superfici cutanee,
l'applicazione sotto bendaggio oppure l'uso nei bambini può causare la comparsa dei seguenti effetti
indesiderati:

dermatite atrofica, strie cutanee;
recidiva dell'infezione;
dermatite post-steroidica (iperpigmentazione e ipopigmentazione della pelle);
vasodilatazione superficiale;
acne post-steroidica;
dermatite periorale;
dermatite perioculare;
follicolite, ipertricosi;
ritardo nella cicatrizzazione di ferite e ulcere;
sovrainfezioni batteriche, fungine e virali;
petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle);
irritazione cutanea, come bruciore, arrossamento, eccessiva secchezza, allergia da contatto;
glaucoma o cataratta – in caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre;
soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene;
sindrome di Cushing;
inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini;
iperglicemia, glicosuria.

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, il medicinale deve essere sospeso e si deve contattare
il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisonum AFP

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisonum AFP

Il principio attivo del medicinale è l'acetato di idrocortisone.

1 g di crema contiene 10 mg di acetato di idrocortisone.

Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, metile parahydroxybenzoicum, propile parahydroxybenzoicum, eteri macrogoli cetostearilici, paraffina liquida, stearato di sorbitano, vaselina bianca, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Hydrocortisonum AFP e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrocortisonum AFP si presenta sotto forma di crema bianca.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio con membrana di sicurezza, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo bianco in polietilene HDPE, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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