Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гідрокортизон Афлофарм
5 мг/г, крем
Hydrocortisoni acetas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм у формі крему призначений для місцевого застосування.
Містить діючу речовину — ацетат гідрокортизону, який має протизапальну, протизудну
та судинозвужувальну дію. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, що називаються глюкокортикостероїдами.
Показання до застосування
Місцеве лікування:

атопічного дерматиту;
червоного лишаю;
еритеми багатоформної;
плоского лишаю з вираженим зудом;
себорейного дерматиту;
різних форм екземи, особливо звичайної екземи;
псоріазу волосистої частини голови, затінкового псоріазу;
сверблячки;
опіків першого та другого ступеня (у тому числі сонячних опіків);
полегшення симптомів після укусів комах.

Лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм рекомендовано для місцевого застосування після завершення лікування потужними глюкокортикостероїдами (як продовження цього лікування).
Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрокортизон Афлофарм

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм

якщо пацієнт має алергію на ацетат гідрокортизону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта є бактеріальна, вірусна, грибкова інфекція або системний грибковий інфекційний процес;
якщо пацієнт має звичайний вугровий висип або розацею;
якщо у пацієнта є атрофія (зниження) шкіри;
якщо пацієнт має злоякісне новоутворення шкіри або передпухлинний стан шкіри;
якщо у пацієнта є запалення шкіри навколо рота;
якщо у пацієнта є туберкульозні ураження шкіри;
якщо пацієнт має відкриті рани та пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрокортизон Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має цукровий діабет — лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час;
якщо пацієнт має глаукому або катаракту, оскільки застосування лікарського засобу на повіках або шкірі навколо очей може призвести до погіршення симптомів захворювання;
якщо пацієнт має псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити загострення захворювання.

Під час застосування лікарського засобу Гідрокортизон Афлофарм слід дотримуватися наведених нижче застережень.

Не слід застосовувати великі дози лікарського засобу на великій площі шкіри та тривалий час, оскільки кортикостероїди всмоктуються в кров і можуть спричинити небажані ефекти (перераховані в розділі 4: Можливі небажані ефекти).
Якщо у місці застосування лікарського засобу Гідрокортизон Афлофарм виникне інфекція шкіри, слід звернутися до лікаря.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками.
Лікарський засіб може застосовуватися на шкіру обличчя, а також в паховій та підпаховій ділянках лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, оскільки у цих ділянках лікарський засіб швидше всмоктується, і існує ризик погіршення небажаних ефектів. У таких випадках слід проконсультуватися з лікарем.
Після нанесення лікарського засобу Гідрокортизон Афлофарм на шкіру не слід закривати це місце будь-яким пов’язувальним матеріалом (особливо поліетиленовою плівкою чи клейовою стрічкою), оскільки це посилює всмоктування лікарського засобу.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без консультації з лікарем. Існує ризик порушення росту та розвитку дітей.

Лікарський засіб Гідрокортизон Афлофарм та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії крему Гідрокортизон Афлофарм з іншими лікарськими засобами не відомі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності короткочасно та на невеликій площі шкіри лише у разі крайньої необхідності, коли користь для матері переважає над потенційною небезпекою для плода. Особливо обережно слід застосовувати у перші 3 місяці вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікарський засіб слід застосовувати обережно, короткочасно та на невеликій площі шкіри. Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди проникають у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Цетиловий спирт і стеариловий спирт
Лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).
Пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі крему. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гідрокортизон Афлофарм

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Ліки призначені для місцевого застосування.
Тонкий шар крему наносити на уражену ділянку шкіри 2 або 3 рази на добу.
На шкіру обличчя не застосовувати довше, ніж протягом 3 днів.
Не застосовувати на здорову шкіру.
Не застосовувати на великі ділянки шкіри без попередньої консультації з лікарем.
Тривалість лікування
Якщо симптоми посилюються або не спостерігається поліпшення стану після 7 днів застосування ліків, слід звернутися
до лікаря.
Не слід застосовувати ліки без консультації з лікарем довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 12 років без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрокортизон Афлофарм
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, кількості ліків Гідрокортизон Афлофарм слід
негайно звернутися до лікаря.
Ліки Гідрокортизон Афлофарм, застосовані в великих дозах і на великі ділянки шкіри, можуть
спричинити порушення росту і розвитку дітей та пригнічення функції осі гіпоталамус–
гіпофіз–наднирки (це назва системи взаємопов’язаних залоз внутрішньої секреції,
що виробляють гормони).
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як:

підвищення концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
наявність цукру в сечі (глікозурія);
синдром Кушинга (характерна симптоматика: місяцеподібне обличчя, округлий торс і худі кінцівки).

Пропуск застосування дози ліків Гідрокортизон Афлофарм
Слід продовжувати застосування ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Тривале застосування препарату (більше 14 днів), застосування на великій площі шкіри,
під підпов’язкою або у дітей може призвести до виникнення таких побічних ефектів:

атрофічний дерматит, стрії на шкірі;
рецидив інфекції;
постстероїдна пігментація (зміна кольору шкіри, включаючи обесцвінення);
поверхневе розширення кровоносних судин;
постстероїдний акне;
дерматит навколо рота;
дерматит навколо очей;
фолікуліт, гіпертрихоз;
уповільнення загоєння ран і виразок;
вторинні бактеріальні, грибкові та вірусні інфекції;
петехії (дрібні червоні або фіолетові плямки на шкірі);
подразнення шкіри, такі як: печіння, почервоніння, надмірна сухість, контактна алергія;
глаукома або катаракта — у разі застосування препарату на шкірі повік;
пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки;
синдром Кушинга;
пригнічення росту та розвитку дітей;
гіперглікемія, глюкозурія.

У разі виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів необхідно припинити застосування препарату та звернутися
до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрокортизон Афлофарм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25˚C. Не заморожувати.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на тюбику та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрокортизон Афлофарм

Діючою речовиною ліків є ацетат гідрокортизону. 1 г крему містить 5 мг ацетату гідрокортизону.
Інші складові: цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, макроголу етер цетостеариловий, рідкий парафін, сорбітану стеарат, біла вазеліна, очищена вода.

Як виглядають ліки Гідрокортизон Афлофарм і що містить упаковка
Ліки Гідрокортизон Афлофарм мають вигляд білого крему.
Упаковка ліків: алюмінієва туба з захисною мембраною, всередині покрита епоксидно-феноловим лаком, з білою кришкою з поліетилену HDPE, що містить 15 г крему, поміщена в картонну коробку.
Відповідальна особа та виробник
Aflofarm Фармацевтична Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: + 48 42 22-53-100