Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydrocortisonum Aflofarm
5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydrocortisonum Aflofarm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Hydrocortisonum Aflofarm
Come usare Hydrocortisonum Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydrocortisonum Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydrocortisonum Aflofarm e a cosa serve

Hydrocortisonum Aflofarm sotto forma di crema è un medicinale per uso topico.
Contiene il principio attivo acetato di idrocortisone, che ha effetto antinfiammatorio, antipruriginoso e vasocostrittore. Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di:

dermatite atopica;
lichen ruber planus;
eritema multiforme;
lichen planus con intenso prurito;
dermatite seborroica;
diverse forme di eczema, in particolare eczema lichenificato;
psoriasi del cuoio capelluto, psoriasi cronica;
orticaria;
ustioni di primo e secondo grado (inclusi i colpi di sole);
alleviamento dei disturbi conseguenti a punture di insetti.

Hydrocortisonum Aflofarm è indicato per uso topico locale come prosecuzione del trattamento dopo la fine della terapia con corticosteroidi a forte attività.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hydrocortisonum Aflofarm

Quando non usare il medicinale Hydrocortisonum Aflofarm

se il paziente è allergico all’acetato di idrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un’infezione batterica, virale, fungina o una micosi sistemica;
se il paziente ha acne vulgaris o rosacea;
se il paziente presenta atrofia (assottigliamento) della cute;
se il paziente ha un tumore della pelle o una condizione pre-tumorale della pelle;
se il paziente presenta dermatite periorale;
se il paziente ha lesioni cutanee tubercolari;
se il paziente ha ferite aperte o cute danneggiata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Hydrocortisonum Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente ha il diabete – il medicinale non deve essere usato per lunghi periodi;
se il paziente ha glaucoma o cataratta, poiché l’uso del medicinale sulle palpebre o sulla pelle intorno agli occhi potrebbe aggravare i sintomi della malattia;
se il paziente ha psoriasi, poiché l’applicazione topica di corticosteroidi potrebbe causare una ricaduta della malattia.

Durante l’uso del medicinale Hydrocortisonum Aflofarm, è necessario osservare le seguenti avvertenze:

Non applicare dosi elevate del medicinale su ampie superfici cutanee e per periodi prolungati, poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti nel sangue e causare effetti indesiderati (elencati al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Se si verifica un’infezione cutanea nel sito di applicazione del medicinale Hydrocortisonum Aflofarm, è necessario consultare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Il medicinale può essere applicato sulla cute del viso, delle ascelle e delle zone inguinali solo nei casi strettamente necessari, poiché in queste zone l’assorbimento è maggiore e aumenta il rischio di effetti indesiderati. In tali casi, è necessario consultare il medico.
Dopo l’applicazione del medicinale Hydrocortisonum Aflofarm sulla cute, non coprire l’area trattata con medicazioni (in particolare con pellicole occlusive o cerotti), poiché ciò aumenta l’assorbimento del medicinale.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni senza consultare prima il medico. Esiste il rischio di interferenza con la crescita e lo sviluppo del bambino.

Hydrocortisonum Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti.
Non sono note interazioni tra il medicinale Hydrocortisonum Aflofarm in forma di crema e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo per brevi periodi e su piccole superfici cutanee, esclusivamente in caso di effettiva necessità, quando il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. È particolarmente raccomandata cautela durante i primi tre mesi di gravidanza.

Allattamento
Durante l’allattamento, il medicinale deve essere usato con cautela, per brevi periodi e su piccole superfici cutanee. Non è noto se i corticosteroidi applicati topicamente passino nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene alcol cetilico, alcol stearilico, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato

Alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Glicole propilenico
Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico in ogni grammo di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Hydrocortisonum Aflofarm

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale è destinato all'applicazione topica.
Applicare uno strato sottile di crema sulla zona cutanea interessata 2 o 3 volte al giorno.
Non utilizzare sul viso per un periodo superiore a 3 giorni.
Non applicare sulle zone di cute sana.
Non utilizzare su ampie superfici cutanee senza aver prima consultato il medico.
Durata del trattamento
Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, rivolgersi al medico.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 14 giorni senza aver prima consultato il medico.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni senza aver prima consultato il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum Aflofarm
In caso di applicazione di una quantità superiore a quella raccomandata di Hydrocortisonum Aflofarm, rivolgersi immediatamente al medico.
L'uso di Hydrocortisonum Aflofarm in dosi elevate e su ampie superfici cutanee può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei bambini e inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (questo è il nome del sistema di ghiandole endocrine interdipendenti che producono ormoni).
Possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio come:

aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia);
presenza di glucosio nelle urine (glicosuria);
sindrome di Cushing (caratterizzata da un aspetto tipico: viso a luna piena, tronco arrotondato e arti magri).

Omissione dell'applicazione di una dose di Hydrocortisonum Aflofarm
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'uso prolungato del medicinale (per un periodo superiore a 14 giorni), l'uso su ampie superfici cutanee,
l'uso sotto bendaggio oppure l'uso nei bambini può causare la comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

dermatite atrofica, smagliature cutanee;
recidiva dell'infezione;
dermatite post-steroidica (iperpigmentazione e ipopigmentazione cutanea);
dilatazione superficiale dei vasi sanguigni;
acne post-steroidica;
dermatite periorale;
dermatite perioculare;
follicolite, ipertricosi;
ritardo nella guarigione di ferite e ulcere;
sovrainfezioni batteriche, micotiche e virali;
petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle);
irritazione cutanea, come bruciore, arrossamento, eccessiva secchezza, allergia da contatto;
glaucoma o cataratta – nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle delle palpebre;
soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene;
sindrome di Cushing;
inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini;
iperglicemia, glicosuria.

In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare
il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydrocortisonum Aflofarm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C. Non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydrocortisonum Aflofarm

La sostanza attiva è l'acetato di idrocortisone. 1 g di crema contiene 5 mg di acetato di idrocortisone.
Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, glicole propilenico, metilparabene, propilparabene, eter macrogol cetostearilico, paraffina liquida, sorbitano stearato, vaselina bianca, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Hydrocortisonum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale Hydrocortisonum Aflofarm si presenta come crema bianca.
La confezione contiene: tubo in alluminio con membrana protettiva rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo bianco in polietilene HDPE, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100