Prospecto: Información para el paciente

Hydrocortisonum Aflofarm
5 mg/g, crema
Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Hydrocortisonum Aflofarm y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hydrocortisonum Aflofarm
Cómo usar Hydrocortisonum Aflofarm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hydrocortisonum Aflofarm
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hydrocortisonum Aflofarm y para qué se utiliza

Hydrocortisonum Aflofarm en forma de crema está indicado para uso tópico.
Contiene como principio activo el acetato de hidrocortisona, que tiene efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados corticosteroides.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de:

dermatitis atópica;
liquen rojo plano;
eritema multiforme;
liquen plano con intenso prurito;
dermatitis seborreica;
diversas formas de eccema, especialmente eccema liquenoide;
psoriasis del cuero cabelludo, psoriasis crónica;
escaras;
quemaduras de primer y segundo grado (incluyendo quemaduras solares);
alivio de molestias tras picaduras de insectos.

Hydrocortisonum Aflofarm está indicado para uso tópico tras finalizar el tratamiento con corticosteroides potentes (como continuación del tratamiento).
Si tras 7 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm

si el paciente es alérgico al acetato de hidrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta una infección bacteriana, vírica, micótica o una micosis sistémica;
si el paciente padece acné común o acné rosácea;
si el paciente tiene atrofia (deterioro) de la piel;
si el paciente tiene un tumor cutáneo o un estado precanceroso de la piel;
si el paciente presenta inflamación de la piel en la zona de la boca;
si el paciente tiene lesiones cutáneas tuberculosas;
si el paciente tiene heridas abiertas o piel dañada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece diabetes, ya que no se debe utilizar el medicamento durante períodos prolongados;
si el paciente padece glaucoma o cataratas, ya que la aplicación del medicamento en los párpados o en la piel alrededor de los ojos podría agravar los síntomas de la enfermedad;
si el paciente padece psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides podría provocar una recaída de la enfermedad.

Durante el uso del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm, debe tener en cuenta las siguientes advertencias:

No debe aplicarse grandes dosis del medicamento, sobre una amplia superficie de la piel ni durante mucho tiempo, ya que los corticosteroides pueden absorberse en la sangre y provocar efectos adversos (indicados en el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Si durante la aplicación del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm aparece una infección en la zona tratada, debe consultar con su médico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
El medicamento solo debe aplicarse en la piel del rostro, así como en las axilas y la ingle cuando sea absolutamente necesario, ya que en estas zonas el medicamento se absorbe más rápidamente y existe un mayor riesgo de efectos adversos. En tales casos, debe consultar con su médico.
Tras aplicar el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm sobre la piel, no debe cubrirse la zona con ningún tipo de vendaje (especialmente con plástico o esparadrapo), ya que esto aumenta la absorción del medicamento.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar previamente con el médico. Existe el riesgo de alterar el crecimiento y desarrollo del niño.

Interacción del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones del crema Hydrocortisonum Aflofarm con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo de forma breve y sobre pequeñas superficies, únicamente en caso de necesidad absoluta, cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Se recomienda especial precaución durante los tres primeros meses de embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, el medicamento debe utilizarse con precaución, durante períodos breves y sobre pequeñas superficies de la piel. No se sabe si los corticosteroides aplicados tópicamente pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento contiene alcohol cetílico, alcohol estearílico, glicol propilénico, metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato
Alcohol cetílico y alcohol estearílico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Glicol propilénico
El medicamento contiene 30 mg de glicol propilénico en cada gramo de crema. El glicol propilénico puede provocar irritación de la piel.
Metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Este medicamento está indicado para uso tópico.
Aplicar una capa fina de crema sobre la piel afectada 2 o 3 veces al día.
No aplicar en la piel del rostro durante más de 3 días.
No aplicar sobre la piel sana.
No aplicar sobre grandes superficies cutáneas sin consultar previamente con el médico.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no hay mejora tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 14 días sin consultar al médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm
En caso de aplicar una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm, debe contactarse inmediatamente con el médico.
El medicamento Hydrocortisonum Aflofarm, cuando se aplica en grandes dosis y sobre amplias superficies cutáneas, puede provocar alteraciones del crecimiento y del desarrollo en niños, así como supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal (esta es la denominación del sistema de glándulas endocrinas interrelacionadas que producen hormonas).
Pueden presentarse síntomas de sobredosificación tales como:

aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
presencia de glucosa en la orina (glucosuria);
síndrome de Cushing (silueta característica: cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas).

Olvido de una dosis del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El uso prolongado del medicamento (por un período superior a 14 días), su aplicación en amplias superficies de la piel,
su uso bajo vendajes oclusivos o en niños puede provocar la aparición de los siguientes efectos adversos:

atrofia cutánea, estrías en la piel;
recurrencia de infecciones;
dermatosis poscorticoidea (manchas e hipopigmentación de la piel);
dilatación superficial de los vasos sanguíneos;
acné poscorticoide;
dermatitis perioral;
dermatitis periorbitaria;
foliculitis, hipertricosis;
retraso en la cicatrización de heridas y úlceras;
superinfecciones bacterianas, fúngicas y víricas;
petequias (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel);
irritación cutánea, como ardor, enrojecimiento, sequedad excesiva, alergia de contacto;
glaucoma o catarata – en caso de aplicación del medicamento sobre la piel de los párpados;
supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal;
síndrome de Cushing;
supresión del crecimiento y desarrollo en niños;
hiperglucemia, glucosuria.

Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, se debe suspender el medicamento y ponerse en contacto
con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydrocortisonum Aflofarm

La sustancia activa del medicamento es acetato de hidrocortisona. 1 g de crema contiene 5 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, estearato de sorbitano, vaselina blanca, agua purificada.

Aspecto del medicamento Hydrocortisonum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento Hydrocortisonum Aflofarm se presenta en forma de crema blanca.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana protectora revestida interiormente con barniz epoxifenólico, con tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 15 g de crema, colocada en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: + 48 42 22-53-100