Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Hydroquenin, 200 мг, таблетки в оболонці
Hydroxychloroquini sulphas
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Інструкцію слід зберігати, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрохінін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Гідрохінін
Як застосовувати лікарський засіб Гідрохінін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрохінін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрохінін і для чого його застосовують

Гідрохінін містить діючу речовину гідроксихлорохіну сульфат, є протималярійним засобом і має протизапальну та протиревматичну дію.
Лікарський засіб Гідрохінін застосовують у дорослих для:

профілактики та лікування малярії,
лікування ревматоїдного артриту,
лікування шкірних захворювань, спричинених або погіршених під впливом сонячного світла (фотодерматози),
лікування захворювань сполучної тканини (вовчанка: системна та дискозна).

Лікарський засіб Гідрохінін застосовують у дітей та підлітків для:

лікування ювенільного ідіопатичного артриту (у поєднанні з іншими терапіями),
лікування захворювань сполучної тканини (вовчанка: системна та дискозна).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрохінін

Коли не застосовувати лік Гідрохінін

якщо пацієнт має алергію на гідроксихлорохін або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші сполуки 4-амінохіноліну (протималярійні засоби);
якщо пацієнт має псоріаз;
якщо пацієнт має певні захворювання сітківки ока (ретинопатія), всередині ока (макулопатія) або інші порушення зору;
якщо пацієнт має втрату слуху, спричинену ураженням нервів.

Не слід застосовувати лік Гідрохінін дітям із масою тіла менше 35 кг.
Попередження та заходи обережності
Слід дотримуватися обережності перед початком застосування ліку Гідрохінін та обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має:

порушення функції печінки або нирок, а також якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на печінку та (або) нирки (може знадобитися зменшення дози);
важкі захворювання шлунково-кишкового тракту;
порушення нервової системи;
захворювання крові;
підвищену чутливість до хініну;
порушення провідності в серці;
анемію, спричинену дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання);
порфірію (спадкове метаболічне захворювання);
неактивну хронічну інфекцію вірусом гепатиту В.

При застосуванні ліку Гідрохінін слід уникати безпосереднього впливу сонячних променів.
Не слід одночасно приймати ліки, що містять золото або фенілбутазон (засоби, які використовуються при ревматоїдному артриті та подагрі).
Гідроксихлорохіна може спричиняти зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія).
Лікар повинен повідомити пацієнта про ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові.
Може знадобитися моніторинг рівня глюкози в крові та, за необхідності, корекція лікування.
Гідроксихлорохіна може спричиняти тяжкі порушення ритму серця зі швидким, нерегулярним серцебиттям (подовження інтервалу QTc).
Перед початком застосування ліку Гідрохінін слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда в минулому;
якщо у пацієнта є або були порушення ритму серця, наприклад, нерегулярна робота серця (аритмія) або дуже повільна робота серця (брадикардія);
якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу в крові (особливо низький рівень калію (гіпокаліємія) та (або) магнію (гіпомагнезіємія);
якщо пацієнт приймає ліки, які відомі своїм впливом на ритм серця (див. розділ 2: «Лік Гідрохінін та інші ліки»);
якщо у пацієнта або члена його родини є порушення ритму серця зі швидким, нерегулярним серцебиттям (подовження інтервалу QT, виявлене під час ЕКГ).

У пацієнтів, які лікуються гідроксихлорохіною, повідомляли про випадки кардіоміопатії, деякі з них завершилися смерттю. Лікар буде контролювати суб’єктивні та об’єктивні симптоми кардіоміопатії.
Слід припинити лікування ліком Гідрохінін, якщо розвинеться кардіоміопатія. Якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності серця (блок гілки пучка Гіса, атріовентрикулярна блокада) та двосторонній гіпертрофічний кардіоміопатія, може підозрюватися хронічна токсичність.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 роки.
Перед початком тривалого лікування слід провести ретельне обстеження зору, а під час лікування — перевіряти зір кожні 12 місяців.
У разі виникнення порушень зору слід припинити прийом ліку Гідрохінін та звернутися до лікаря, який повторно обстежить зір.
Дітей перед початком лікування завжди повинен оглянути офтальмолог.
Пацієнтів із гостротою зору нижче 0,8, а також пацієнтів віком понад 65 років, слід обстежити у офтальмолога перед початком лікування.
Під час тривалого лікування слід регулярно проводити дослідження крові, а також обстеження м’язів і сухожиль. Якщо виявлено відхилення (наприклад, зміни в крові або слабкість м’язів), лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку Гідрохінін.
Під час лікування можуть виникати порушення руху, непрохідні рухи та (або) тремтіння (див. розділ 4).
У деяких осіб, які лікуються ліком Гідрохінін, можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, такі як: іраціональні думки, галюцинації, почуття дезорієнтації або депресії, включаючи саморуйнівні або суїцидальні думки, навіть у тих, у кого раніше таких проблем не було. Якщо пацієнт або хтось із його оточення помітить виникнення таких побічних ефектів (див. розділ 4), слід негайно звернутися по медичну допомогу.
У зв’язку з застосуванням гідроксихлорохіни повідомляли про виникнення серйозних висипань на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Нерідко висипання можуть охоплювати утворення виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Виникненню таких серйозних висипань на шкірі часто передують симптоми, схожі на грип, такі як: лихоманка, головний біль та біль у тілі. Висипання можуть перетворитися на великі пухирі та відшарування шкіри. Якщо виникнуть такі шкірні симптоми, слід припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря.
Діти
Лік Гідрохінін не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 35 кг.
Малі діти дуже чутливі до групи ліків, до якої належить Гідрохінін. Слід дотримуватися особливої обережності та зберігати лік Гідрохінін у недоступному для дітей місці, щоб уникнути отруєння.
Лік Гідрохінін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з гідроксихлорохіною.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що впливають на ритм серця, наприклад:

ліки, що використовуються для лікування порушень роботи серця (протиаритмічні засоби);
ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики);
ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, моксифлоксацин, азитроміцин);
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, саквінавір);
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол);
ліки, що використовуються при паразитарних інфекціях (наприклад, пентамідин);
ліки, що використовуються для лікування малярії (наприклад, галофантрин).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

інсулін або інші цукрознижувальні засоби;
ліки, що використовуються для лікування малярії, такі як мефлохіна (оскільки може підвищувати ризик судом);
протисудомні засоби (використовуються для лікування епілепсії), особливо фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін;
ліки, що впливають на шкіру, кров або очі;
тамоксифен — лік, що використовується для лікування раку молочної залози;
агалзидаза — лік, що використовується при рідкісному захворюванні, відомому як «хвороба Фабрі»;
ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад: рифампіцин, кларитроміцин);
ліки, які можуть впливати на функцію нирок або печінки;
ліки, що нейтралізують шлунковий сік (від паління) та ліки, що містять каолін (білу глину). Між прийомом ліку Гідрохінін та цими ліками слід дотримуватися інтервалу щонайменше 2 години;
циметидин — лік, що використовується для лікування виразки шлунка;
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (ітраконазол);
ліки, що використовуються для лікування порушень ліпідного обміну (гемфіброзил);
ліки, що використовуються для лікування СНІДу (рітонавір);
ліки, що використовуються після трансплантації органів або для лікування захворювань імунної системи (циклоспорин);
антикоагулянти (дабігатран, клопідогрель);
ліки, що використовуються при захворюваннях серця (дигоксин, флекаїнід, пропафенон та метопролол);
лік, що використовується при паразитарних інфекціях (празиквантел);
рослинні засоби для лікування депресії, що містять звіробій.

Гідрохінін та їжа, напої
Не слід пити грейпфрутовий сік під час прийому ліку, оскільки це може спричинити побічні ефекти.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар обговорить з пацієнткою, чи підходить їй лік Гідрохінін.
Вагітність
Застосування ліку Гідрохінін може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику важких вад розвитку, і не слід застосовувати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає ризик.
Годування грудьми
Лік Гідрохінін проникає в грудне молоко.
Лік Гідрохінін не слід застосовувати під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважає ризик.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких випадках лік може спричиняти побічні ефекти, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Лік може погіршувати зір і спричиняти нечітке бачення.
Може знадобитися тимчасове зменшення дози, якщо вищезазначені побічні ефекти не зникнуть самостійно.

3. Як застосовувати ліки Гідрохінин

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози:
Профілактика малярії:
Дорослі: 400 мг (2 таблетки) один раз на тиждень. Профілактичне лікування слід починати за тиждень
до дати приїзду в район, де поширена малярія, продовжувати під час перебування там і протягом
4 тижнів після виїзду з цього району.
Дозу ліку слід приймати в той самий день кожного тижня.
У разі інших показань дозу встановлює лікар, який індивідуально підбирає її для пацієнта
відповідно до таких рекомендацій:
Лікування малярії:
Дорослі: спочатку 800 мг (4 таблетки), через 6 годин — 400 мг (2 таблетки), потім 400 мг
(2 таблетки) на добу протягом 2 днів, а для осіб із масою тіла понад 60 кг — протягом 3 днів.
Фотодерматози:
Дорослі: 200–400 мг (1–2 таблетки) на добу, починаючи за 14 днів до очікуваної експозиції
сонячному випромінюванню.
Вовчачий вінець:
Дорослі: спочатку 400–800 мг (2–4 таблетки), потім 200–400 мг (1–2 таблетки) на добу.
Захворювання сполучної тканини:
Дорослі: 200–400 мг (1–2 таблетки) на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування ліку встановлює лікар. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу, яка не повинна
перевищувати 6,5 мг на кг маси тіла на добу, виходячи з ідеальної маси тіла.
Цей лік не підходить для дітей з ідеальною масою тіла менше 31 кг.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гідрохінин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря, служби невідкладної допомоги або фармацевта.
При передозуванні ліку можуть виникнути такі симптоми: головний біль, порушення
зору, судоми, порушення роботи серця з нерегулярним пульсом, що впливає на тиск
і дихання, а потім може розвинутися інфаркт серця.
У разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до найближчої лікарні
і взяти з собою ліки.
Пропуск прийому ліку Гідрохінин
Якщо доза була пропущена, слід прийняти ліки якомога швидше, а потім повернутися до
звичайного графіка прийому.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Переривання прийому ліку Гідрохінин
Переривання прийому ліку Гідрохінин може відбуватися виключно за узгодженням з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно припинити прийом препарату Гідрохінин і звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з перелічених нижче серйозні побічні ефекти — пацієнту може знадобитися
невідкладна медична допомога:
Тяжкі шкірні реакції (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»), такі як:

висип з симптомами, схожими на грип, із підвищеною температурою тіла та збільшеними лімфатичними вузлами. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як лікарська реакція з еозинофілією та системними проявами (DRESS);
пухирі, масивне шелушіння шкіри, гнійні плями, що супроводжуються підвищеною температурою тіла. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як гостра загальна ексудативна еритема (AGEP);
пухирі або шелушіння шкіри навколо губ, очей, рота, носа та статевих органів, симптоми, схожі на грип, та підвищена температура тіла. Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона (SJS);
масивні шкірні ураження, свербіж шкіри, біль у суглобах, підвищена температура тіла та загальне погане самопочуття. Це може бути захворювання, відоме як токсичний епідермальний некроліз (TEN);
шкірні реакції (включаючи синювато-фіолетові, виступаючі, болючі виразки, особливо на плечах, долонях, пальцях, обличчі та шиї), які можуть супроводжуватися підвищеною температурою тіла. Це може бути захворювання, відоме як синдром Світа;
втому, кровотечі зі шкіри та слизових оболонок, а також інфекції та підвищену температуру тіла, спричинені пригніченням утворення нових кров’яних клітин (пригнічення функції кісткового мозку);
порушення серцевого ритму, тяжку аритмію серця зі швидким, нерегулярним серцебиттям (подовження інтервалу QT);
серцево-судинні захворювання (кардіоміопатія), які можуть призводити до серцевої недостатності, що в окремих випадках може завершитися смерттю (див. розділ 2: «Попередження та заходи обережності»);
раптову печінкову недостатність;
проблеми з печінкою, симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з жовтяницею або без неї (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та (або) біль у животі. Спостерігалися рідкісні випадки печінкової недостатності (включаючи летальні випадки); висип (круріпка) та набряк (ангіоневротичний набряк). Якщо виникає набряк обличчя, губ та язика, це може загрожувати життю.

Найпоширеніші побічні ефекти (виникають у 10–20 % пацієнтів) — це розлади шлунково-
кишкового тракту, такі як: нудота, біль у животі, діарея та блювота. Побічні ефекти можуть зникати
самостійно або після зменшення дози.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота;
біль у животі.

Часто (виникають у 1–10 із 100 осіб):

анорексія (психічне відмовлення від їжі);
емоційну нестійкість;
головний біль;
нечітке зору через порушення акомодації (залежить від дози та зникає після припинення лікування);
діарею, блювоту;
висип та свербіж шкіри (виникають у приблизно 40 % пацієнтів із системним червоним вовчаком).

Не часто (виникають у 1–10 із 1000 осіб):

тривожність;
запаморочення;
зміни в сітківці, що призводять до змін поля зору, нерівномірного забарвлення сітківки та порушень кольорового зору;
зміни в рогівці, що призводять до порушень зору, таких як: зір із ореолом, нечіткий зір, підвищена чутливість до світла (можуть зникати, якщо лікування припинити);
шум у вухах;
неправильні результати тестів функції печінки;
випадіння волосся;
зміни забарвлення шкіри та слизових оболонок;
освітлення волосся;
чутливісні та рухові порушення, такі як: слабкість м’язів, судоми, скованість або порушення чутливості, наприклад, поколювання.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зміни в крові, такі як: зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) та анемія (анемія та апластична анемія);
порфірія (спадкове метаболічне захворювання);
у пацієнтів із псоріазом може виникнути загострення захворювання;
бронхоспазм;
холодний піт, відчуття голоду, сплутаність свідомості, втрата свідомості та судоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові (гіпоглікемія);
підвищену чутливість шкіри до світла;
втрату слуху (незворотну);
висип через прийом ліків (так званий лікарський висип);
запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний висип);
гарячку, висип на обличчі, руках та ногах (множинна еритема);
судоми;
порушення м’язового тонусу, спонтанні рухи, неможливість спокійно сидіти, тремтіння;
порушення чутливості, спричинені запаленням нервів (нейропатія);
слабкість м’язів (міопатія), яка може зникати після припинення лікування;
послаблення сухожилкових рефлексів;
макулопатію та дегенерацію жовтої плями, які можуть бути незворотними;
відчуття пригніченості (депресії), думки про самознищення або самогубство, галюцинації, відчуття тривожності або страху, відчуття дезорієнтації, збудження, порушення сну, відчуття пригніченості або надмірного збудження (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гідрохінин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрохінин

Діючою речовиною лікарського засобу є сульфат гідроксихлорохіну. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг сульфату гідроксихлорохіну.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, дигідрофосфат кальцію двоводний, кремнезем колоїдний безводний, полісорбат 80, крохмаль кукурудзяний сушений, тальк, стеарат магнію,

оболонка із складом: (гіпромелоза, тип 2910, 15 сPs, тальк, діоксид титану Е171, макрогол 6000).
Як виглядає лікарський засіб Гідрохінин і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрохінин — це вкриті плівковою оболонкою таблетки, круглі, діаметром 9,5 мм, двоопуклі, білого кольору, з відбитим написом «200» з одного боку, гладкі з іншого боку.
Упаковка лікарського засобу містить 30 вкритих плівковою оболонкою таблеток. Упаковка лікарського засобу — блістери алюміній/ПВХ у картонному пакеті разом з анотацією.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармацевтична Польща Sp. з o.o.
вул. Партизанська 133/151
95-200 Пабяніце
тел. (42) 22-53-100
Імпортер
Aflofarm Фармацевтична Польща Sp. з o.o.
вул. Шкільна 31
95-054 Ксаверув