Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hydroquenin, 200 mg, compresse rivestite
Hydroxychloroquini sulphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a queste persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Hydroquenin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Hydroquenin
Come prendere Hydroquenin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Hydroquenin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hydroquenin e a cosa serve

Hydroquenin contiene il principio attivo solfato di idrossiclorochina, è un medicinale antimalarico e ha effetti antiinfiammatori e antireumatici.
Hydroquenin è indicato negli adulti per:

la prevenzione e il trattamento della malaria,
il trattamento dell’artrite reumatoide,
il trattamento delle malattie della pelle causate o aggravate dalla luce solare (fotodermatosi),
il trattamento delle malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso: sistemico e discoide).

Hydroquenin è indicato nei bambini e negli adolescenti per:

il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (in associazione con altre terapie),
il trattamento delle malattie del tessuto connettivo (lupus eritematoso: sistemico e discoide).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Hydroquenin

Quando non assumere il medicinale Hydroquenin

se il paziente è allergico alla idrossiclorochina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri composti 4-aminochinolinici (farmaci antimalarici);
se il paziente ha psoriasi;
se il paziente ha determinate malattie oculari a carico della retina (retinopatia), all’interno dell’occhio (maculopatia) o altri disturbi della vista;
se il paziente ha sordità causata da alterazioni dei nervi.

Non somministrare il medicinale Hydroquenin ai bambini con peso inferiore a 35 kg.
Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare cautela prima di iniziare ad assumere il medicinale Hydroquenin e discutere con il medico o il farmacista se il paziente soffre di:

alterazioni della funzionalità epatica o renale e se il paziente assume farmaci che possono influire sul fegato e (o) sui reni (potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio);
gravi disturbi gastrointestinali;
disturbi del sistema nervoso;
malattie del sangue;
ipersensibilità alla chinina;
disturbi della conduzione cardiaca;
anemia causata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria);
porfiria (malattia metabolica ereditaria);
infezione cronica inattiva da virus dell’epatite B.

Assumendo il medicinale Hydroquenin, è necessario evitare l’esposizione diretta ai raggi solari.
Non assumere contemporaneamente farmaci contenenti sali d’oro o fenilbutazone (farmaci utilizzati nell’artrite reumatoide e nella gotta).
L’idrossiclorochina può causare una riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
Il medico dovrà informare il paziente sui segni e sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
Potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue e, se necessario, rivedere il trattamento.
L’idrossiclorochina può causare gravi disturbi del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc).
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Hydroquenin, è necessario parlare con il medico:

se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto in passato un infarto del miocardio;
se il paziente ha avuto o presenta attualmente disturbi del ritmo cardiaco, come battito irregolare (aritmia) o battito molto lento (bradicardia);
se il paziente presenta squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio (ipokaliemia) e/o magnesio (ipomagnesemia));
se il paziente assume farmaci noti per influire sul ritmo cardiaco (vedi punto 2: „Hydroquenin e altri farmaci”);
se il paziente o un membro della sua famiglia ha disturbi del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare (prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’elettrocardiogramma).

In pazienti trattati con idrossiclorochina sono stati riportati casi di cardiomiopatia, alcuni dei quali conclutisi con esito fatale. Il medico monitorerà i sintomi soggettivi e obiettivi di cardiomiopatia.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Hydroquenin in caso di insorgenza di cardiomiopatia. Se al paziente viene diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco di branca del fascio di His, blocco atrioventricolare) e ipertrofia ventricolare bilaterale, si può sospettare una tossicità cronica.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 anni.
Prima di iniziare un trattamento prolungato, è necessario effettuare un accurato esame della vista e, durante il trattamento, controllare la vista ogni 12 mesi.
In caso di disturbi visivi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Hydroquenin e contattare il medico, che effettuerà nuovamente un esame della vista.
I bambini devono sempre essere visitati da un oculista prima di iniziare il trattamento.
I pazienti con acuità visiva inferiore a 0,8, nonché i pazienti di età superiore a 65 anni, devono essere visitati da un oculista prima di iniziare il trattamento.
Durante un trattamento prolungato, è necessario effettuare regolarmente esami del sangue e controlli muscolari e tendinei. In caso di anomalie (ad esempio alterazioni ematiche o debolezza muscolare), il medico deciderà di interrompere l’assunzione del medicinale Hydroquenin.
Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi del movimento, movimenti involontari e/o tremori (vedi punto 4).
In alcune persone trattate con il medicinale Hydroquenin possono manifestarsi disturbi psichici come pensieri irrazionali, allucinazioni, sensazione di disorientamento o depressione, compresi pensieri autodistruttivi o suicidari, anche in soggetti che non avevano precedentemente tali problemi. Se il paziente o una persona del suo entourage nota l’insorgenza di tali effetti indesiderati (vedi punto 4), è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
In seguito all’assunzione di idrossiclorochina sono stati segnalati casi di gravi eruzioni cutanee (vedi punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). Spesso l’eruzione coinvolge ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori corporei. L’eruzione può evolvere in vesciche estese e desquamazione della pelle. Se compaiono tali sintomi cutanei, è necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico.
Bambini
Il medicinale Hydroquenin non deve essere somministrato ai bambini con peso inferiore a 35 kg.
I bambini piccoli sono molto sensibili al gruppo di farmaci cui appartiene Hydroquenin. È necessario prestare particolare cautela e conservare il medicinale Hydroquenin in un luogo inaccessibile ai bambini per evitare intossicazioni.
Hydroquenin e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni farmaci possono interagire con l’idrossiclorochina.
È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci che influiscono sul ritmo cardiaco, come:

farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (farmaci antiaritmici);
farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici);
farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (farmaci antipsicotici);
farmaci utilizzati nelle infezioni batteriche (ad esempio moxifloxacina, azitromicina);
farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio saquinavir);
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio fluconazolo);
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni parassitarie (ad esempio pentamidina);
farmaci utilizzati nel trattamento della malaria (ad esempio alofantrina).

È necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

insulina o altri farmaci antidiabetici;
farmaci utilizzati nel trattamento della malaria, come la meflochina (poiché può aumentare il rischio di convulsioni);
farmaci antiepilettici (utilizzati nel trattamento dell’epilessia), in particolare fenobarbital, fenitoina, carbamazepina;
farmaci che influiscono sulla pelle, sul sangue o sugli occhi;
tamoxifene – farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno;
agalsidasi – farmaco utilizzato in una rara malattia chiamata malattia di Fabry;
farmaci utilizzati nelle infezioni batteriche (ad esempio: rifampicina, claritromicina);
farmaci che possono influire sulla funzionalità renale o epatica;
farmaci che neutralizzano il succo gastrico (contro il bruciore di stomaco) e farmaci contenenti caolino (argilla bianca). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione del medicinale Hydroquenin e questi farmaci;
cimetidina – farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche;
farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (itraconazolo);
farmaci utilizzati nel trattamento dei disordini lipidici (gemfibrozil);
farmaci utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ritonavir);
farmaci utilizzati nei trapianti d’organo o nel trattamento delle malattie del sistema immunitario (ciclosporina);
farmaci anticoagulanti (dabigatran, clopidogrel);
farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (digossina, flecainide, propafenone e metoprololo);
farmaco utilizzato nelle infezioni parassitarie (praziquantel);
fitoterapici utilizzati nel trattamento della depressione contenenti estratto di iperico.

Hydroquenin con cibo e bevande
Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico discuterà con la paziente se il medicinale Hydroquenin sia adatto a lei.
Gravidanza
L’assunzione del medicinale Hydroquenin può comportare un lieve aumento del rischio di gravi malformazioni congenite e non deve essere assunto durante la gravidanza, salvo che il medico ritenga che i benefici superino il rischio.
Allattamento
Il medicinale Hydroquenin passa nel latte materno.
Il medicinale Hydroquenin non deve essere assunto durante l’allattamento, salvo che il medico ritenga che i benefici superino il rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni casi, il medicinale può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Il medicinale può ridurre la capacità visiva e causare visione offuscata.
Potrebbe essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio se gli effetti indesiderati sopra indicati non scompaiono spontaneamente.

3. Come prendere il medicinale Hydroquenin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Prevenzione della malaria:
Adulti: 400 mg (2 compresse) una volta alla settimana. Il trattamento profilattico deve iniziare una settimana prima della data prevista di arrivo in una zona in cui la malaria è presente, deve proseguire durante il soggiorno e per 4 settimane dopo l’uscita da tale zona.
La dose del medicinale deve essere assunta nello stesso giorno ogni settimana.
Per altre indicazioni, il dosaggio è stabilito dal medico, che lo adatta individualmente al paziente secondo le seguenti indicazioni:
Trattamento della malaria:
Adulti: inizialmente 800 mg (4 compresse), dopo 6 ore 400 mg (2 compresse), poi 400 mg (2 compresse) al giorno per 2 giorni e, nei soggetti con peso corporeo superiore a 60 kg, per 3 giorni.
Fotodermatosi:
Adulti: da 200 a 400 mg (1-2 compresse) al giorno, iniziando 14 giorni prima dell’esposizione prevista alle radiazioni solari.
Lupus eritematoso discoide:
Adulti: inizialmente da 400 a 800 mg (2-4 compresse), poi da 200 a 400 mg (1-2 compresse) al giorno.
Malattie del tessuto connettivo:
Adulti: da 200 a 400 mg (1-2 compresse) al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio del medicinale è stabilito dal medico. Si deve utilizzare la dose efficace più bassa, che non deve superare 6,5 mg per kg di peso corporeo al giorno, basato sul peso corporeo ideale.
Questo medicinale non è adatto ai bambini con un peso corporeo ideale inferiore a 31 kg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hydroquenin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il servizio di emergenza o il farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, disturbi della vista, convulsioni, alterazioni del funzionamento cardiaco con battito irregolare, effetti sulla pressione sanguigna e sulla respirazione, e successivamente può verificarsi un infarto del miocardio.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario recarsi immediatamente all’ospedale più vicino portando con sé il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Hydroquenin
Se si dimentica di assumere una dose, assumere il medicinale non appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Hydroquenin
L’interruzione dell’assunzione di Hydroquenin deve avvenire esclusivamente in accordo con il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Hydroquenin e consultare il medico qualora si manifestino
uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Reazioni cutanee gravi (vedere punto 2: “Avvertenze e precauzioni”), come:

eruzioni cutanee con sintomi simil-influenzali, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
vesciche, distacco esteso della pelle, lesioni piene di pus, accompagnate da febbre. Potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP);
vesciche o distacco della pelle intorno a labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, sintomi simil-influenzali e febbre. Potrebbero essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson (SJS);
lesioni cutanee estese, prurito, dolori articolari, febbre e malessere generale. Potrebbe trattarsi di una malattia chiamata necrolisi epidermica tossica (TEN);
reazioni cutanee (inclusi esantemi violacei, rilevati, dolorosi, specialmente a braccia, mani, dita, viso e collo), eventualmente accompagnate da febbre. Potrebbe trattarsi del cosiddetto sindrome di Sweet;
affaticamento, emorragie cutanee e delle mucose, nonché infezioni e febbre causate dall’inibizione della formazione di nuovi vasi sanguigni (depressione del midollo osseo);
aritmia cardiaca grave con battito rapido e irregolare (prolungamento dell’intervallo QT);
malattie cardiovascolari (cardiomiopatia), che possono causare insufficienza cardiaca, in alcuni casi con esito fatale (vedere punto 2: “Avvertenze e precauzioni”);
insufficienza epatica fulminante;
problemi al fegato, i cui sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e (o) dolore addominale. Sono stati osservati casi rari di insufficienza epatica (inclusi casi fatali);
eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (angioedema). Se si verifica gonfiore del viso, delle labbra e della lingua, potrebbe essere una condizione potenzialmente letale.

Gli effetti indesiderati più comuni (si verificano nel 10-20% dei pazienti) sono disturbi gastrointestinali come: nausea, dolore addominale, diarrea e vomito. Gli effetti indesiderati possono regredire spontaneamente o dopo la riduzione della dose.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10):

nausea;
dolore addominale.

Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

anoressia (inappetenza psicologica);
instabilità emotiva;
cefalea;
disturbi visivi dovuti a disturbi dell’accomodazione (dipendenti dalla dose e reversibili alla sospensione del trattamento);
diarrea, vomito;
eruzione cutanea e prurito (si verifica in circa il 40% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico).

Non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000):

nervosismo;
vertigini;
alterazioni della retina che causano cambiamenti del campo visivo, pigmentazione irregolare della retina e alterazioni della visione dei colori;
alterazioni della cornea che causano disturbi visivi come visione con aloni, vista offuscata, fotofobia (possono regredire se il trattamento viene interrotto);
acufeni;
alterazioni nei test di funzionalità epatica;
alopecia;
alterazioni del colore della pelle e delle mucose;
decolorazione dei capelli;
disturbi sensori e motori, come: debolezza muscolare, crampi, rigidità o alterazioni della sensibilità, ad esempio formicolio.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni ematiche, come: riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e agranulocitosi), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) e anemia (anemia e anemia aplastica);
porfiria (malattia metabolica ereditaria);
nei pazienti con psoriasi può verificarsi un peggioramento della malattia;
broncospasmo;
sudore freddo, sensazione di fame, confusione, perdita di coscienza e convulsioni causate da bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
aumento della sensibilità cutanea alla luce;
perdita dell’udito (irreversibile);
eruzione cutanea da farmaci (cosiddetta eruzione da farmaci);
dermatite bollosa (eruzione bollosa);
febbre, eruzione cutanea sul viso, mani e piedi (eritema multiforme);
convulsioni;
disturbi del tono muscolare, movimenti spontanei, incapacità di stare seduti tranquilli, tremori;
disturbi della sensibilità dovuti a infiammazione dei nervi (neuropatia);
debolezza muscolare (miopatia), che può regredire alla sospensione del trattamento;
riduzione dei riflessi tendinei;
maculopatia e degenerazione della macula, che possono essere irreversibili;
sensazione di depressione, pensieri autodistruttivi o suicidari, allucinazioni, sensazione di nervosismo o ansia, sensazione di disorientamento, eccitazione, disturbi del sonno, sensazione di euforia o ipereccitabilità (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hydroquenin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hydroquenin

Il principio attivo del medicinale è il solfato di idrossiclorochina. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di solfato di idrossiclorochina.
Gli altri componenti sono: amido di mais, fosfato bicalcico diidrato, biossido di silicio colloidale anidro, polisorbato 80, amido di mais essiccato, talco, stearato di magnesio,

rivestimento del rivestimento: (ipromellosa, tipo 2910, 15 cps, talco, biossido di titanio E171, macrogol 6000).
Aspetto del medicinale Hydroquenin e contenuto della confezione
Il medicinale Hydroquenin è costituito da compresse rivestite, rotonde, di diametro 9,5 mm, biconvesse, di colore bianco, con l'incisione „200” su un lato e liscio sull'altro lato.
La confezione contiene 30 compresse rivestite. La confezione del medicinale è costituita da blister in alluminio/PVC in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Importatore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów