Hidroquinona

Prospecto: Información para el paciente

Hydroquenin, 200 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxychloroquini sulphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hydroquenin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hydroquenin
3. Cómo tomar Hydroquenin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hydroquenin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hydroquenin y para qué se utiliza

Hydroquenin contiene el principio activo sulfato de hidroxicloroquina, es un medicamento
antimalárico y tiene propiedades antiinflamatorias y antirreumáticas.
Hydroquenin se utiliza en adultos para:

• prevenir y tratar la malaria,
• tratar la artritis reumatoide,
• tratar enfermedades de la piel provocadas o agravadas por la luz solar (fotodermatosis),
• tratar enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso: sistémico y discoide).

Hydroquenin se utiliza en niños y adolescentes para:

• tratar la artritis idiopática juvenil (en combinación con otros tratamientos),
• tratar enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso: sistémico y discoide).

2. Información importante antes de tomar Hydroquenin

Cuándo no debe tomar el medicamento Hydroquenin

• si el paciente es alérgico a la hidroxiquinoleína o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros compuestos de la familia de las 4-aminoquinolinas (medicamentos antimaláricos);
• si el paciente padece psoriasis;
• si el paciente padece ciertas enfermedades oculares en la retina (retinopatía), dentro del ojo (maculopatía) o cualquier otro trastorno visual;
• si el paciente padece pérdida auditiva causada por alteraciones nerviosas.

No se debe administrar el medicamento Hydroquenin a niños con un peso inferior a 35 kg.
Advertencias y precauciones
Debe extremar la precaución antes de comenzar a tomar Hydroquenin y debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• alteraciones hepáticas o renales, o si el paciente toma medicamentos que puedan afectar al hígado y/o a los riñones (puede ser necesario reducir la dosis);
• trastornos gastrointestinales graves;
• trastornos del sistema nervioso;
• enfermedades de la sangre;
• hipersensibilidad a la quinina;
• trastornos de la conducción cardíaca;
• anemia causada por deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria);
• porfiria (una enfermedad metabólica hereditaria);
• infección crónica inactiva por el virus de la hepatitis B.

Durante el tratamiento con Hydroquenin, debe evitarse la exposición directa a la luz solar.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan sales de oro o fenilbutazona (medicamentos utilizados en la artritis reumatoide y en la gota).
La hidroxiquinoleína puede provocar una disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia).
El médico debe informar al paciente sobre los signos y síntomas de hipoglucemia.
Puede ser necesario monitorizar la glucosa en sangre y, si es necesario, revisar el tratamiento.
La hidroxiquinoleína puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco con latidos rápidos e irregulares (alargamiento del intervalo QTc).
Antes de comenzar el tratamiento con Hydroquenin, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio previamente;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos del ritmo cardíaco, como latidos irregulares (arritmias) o muy lentos (bradicardia);
• si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio (hipopotasemia) y/o magnesio (hipomagnesemia));
• si el paciente toma medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco (ver apartado 2: «Hydroquenin y otros medicamentos»);
• si el paciente o algún miembro de su familia padece trastornos del ritmo cardíaco con latidos rápidos e irregulares (alargamiento del intervalo QT visible en el electrocardiograma).

Se han notificado casos de cardiomiopatía en pacientes tratados con hidroxiquinoleína, algunos de ellos con desenlace fatal. El médico monitorizará los síntomas subjetivos y objetivos de cardiomiopatía.
Debe interrumpirse el tratamiento con Hydroquenin si aparece cardiomiopatía. Si al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de conducción cardíaca (bloqueo de rama del haz de His, bloqueo auriculoventricular) y miocardiopatía hipertrófica, puede sospecharse una toxicidad crónica.
La duración del tratamiento no debe exceder los 3 años.
Antes de iniciar un tratamiento prolongado, debe realizarse un examen visual completo, y durante el tratamiento debe realizarse un control visual cada 12 meses.
Si aparecen trastornos visuales, debe interrumpirse el tratamiento con Hydroquenin y debe consultarse con el médico, quien volverá a evaluar la vista.
Los niños deben ser examinados siempre por un oftalmólogo antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes con agudeza visual inferior a 0,8, así como los pacientes mayores de 65 años, deben ser examinados por un oftalmólogo antes de iniciar el tratamiento.
Durante un tratamiento prolongado, deben realizarse análisis de sangre periódicos, así como exámenes musculares y tendinosos. Si aparecen alteraciones (por ejemplo, cambios en la sangre o debilidad muscular), el médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Hydroquenin.
Durante el tratamiento pueden aparecer alteraciones del movimiento, movimientos involuntarios y/o temblores (ver apartado 4).
En algunas personas tratadas con Hydroquenin pueden aparecer trastornos psiquiátricos, tales como pensamientos irracionales, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que previamente no han tenido este tipo de problemas. Si el paciente o alguien de su entorno observa estos efectos adversos (ver apartado 4), debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Se han notificado erupciones cutáneas graves tras el uso de hidroxiquinoleína (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). A menudo, la erupción puede afectar a la mucosa bucal, garganta, nariz, órganos genitales y puede provocar conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones graves suele precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente el medicamento y debe contactarse con el médico sin demora.
Niños
No debe administrarse el medicamento Hydroquenin a niños con un peso inferior a 35 kg.
Los niños pequeños son muy sensibles al grupo de medicamentos al que pertenece Hydroquenin. Debe extremarse la precaución y mantener el medicamento Hydroquenin fuera del alcance de los niños para evitar un posible envenenamiento.
Hydroquenin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la hidroxiquinoleína.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, tales como:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (antiarrítmicos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos);
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacino, azitromicina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (por ejemplo, saquinavir);
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol);
• medicamentos utilizados para infecciones parasitarias (por ejemplo, pentamidina);
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina u otros medicamentos antidiabéticos;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina (ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), especialmente fenobarbital, fenitoína y carbamazepina;
• medicamentos que afectan a la piel, la sangre o los ojos;
• tamoxifeno, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama;
• agalsidasa, un medicamento utilizado en una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry;
• medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (tales como: rifampicina, claritromicina);
• medicamentos que pueden afectar a la función renal o hepática;
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (para la acidez) y medicamentos que contienen caolín (arcilla blanca). Debe mantenerse un intervalo mínimo de 2 horas entre la toma de Hydroquenin y estos medicamentos;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar las úlceras gástricas;
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos lipídicos (gemfibrozilo);
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (ritonavir);
• medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos o para tratar enfermedades del sistema inmunitario (ciclosporina);
• anticoagulantes (dabigatrán, clopidogrel);
• medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas (digoxina, flecainida, propafenona y metoprolol);
• un medicamento utilizado para infecciones parasitarias (praziquantel);
• productos herbales utilizados para tratar la depresión que contienen extracto de hipérico (Hierba de San Juan).

Hydroquenin y alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento, ya que podría provocar efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico le explicará si Hydroquenin es adecuado para ella.
Embarazo
El uso de Hydroquenin puede conllevar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones congénitas graves y no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.
Lactancia
Hydroquenin pasa a la leche materna.
No debe utilizarse Hydroquenin durante la lactancia, salvo que el médico considere que los beneficios superan los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
En algunos casos, el medicamento puede provocar efectos adversos que puedan afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. El medicamento puede afectar a la visión y provocar visión borrosa.
Puede ser necesario reducir temporalmente la dosis si los efectos adversos mencionados anteriormente no desaparecen espontáneamente.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroquenin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendadas:
Prevención de la malaria:
Adultos: 400 mg (2 comprimidos) una vez por semana. El tratamiento profiláctico debe comenzarse una
semana antes de la fecha prevista de llegada a una zona con riesgo de malaria, continuar durante la
estancia y durante 4 semanas después de salir de dicha zona.
La dosis debe tomarse el mismo día de cada semana.
Para otros usos, la dosis será determinada por el médico, quien la ajustará individualmente al paciente,
según las siguientes pautas:
Tratamiento de la malaria:
Adultos: inicialmente 800 mg (4 comprimidos), luego 400 mg (2 comprimidos) tras 6 horas, seguido de
400 mg (2 comprimidos) al día durante 2 días, y en personas con un peso corporal superior a 60 kg,
durante 3 días.
Fotodermatosis:
Adultos: 200 a 400 mg (1-2 comprimidos) al día, comenzando 14 días antes de la exposición prevista
a la radiación solar.
Lupus eritematoso discoide:
Adultos: inicialmente 400 a 800 mg (2-4 comprimidos), seguido de 200 a 400 mg (1-2 comprimidos)
al día.
Enfermedades del tejido conectivo:
Adultos: 200 a 400 mg (1-2 comprimidos) al día.
Uso en niños y adolescentes
La dosis será determinada por el médico. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz, que no debe
superar los 6,5 mg por kg de peso corporal al día, basándose en el peso corporal ideal.
Este medicamento no es adecuado para niños cuyo peso corporal ideal sea inferior a 31 kg.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Hydroquenin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico, el servicio de urgencias o el farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, alteraciones de la
visión, convulsiones, alteraciones del funcionamiento del corazón con pulso irregular, afectación de
la presión arterial y la respiración, y posteriormente puede ocurrir un infarto de miocardio.
Ante la aparición de tales síntomas, debe acudirse inmediatamente al hospital más cercano y llevar
consigo el medicamento.
Olvido de tomar el medicamento Hydroquenin
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema
de dosificación habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Hydroquenin
La interrupción del tratamiento con Hydroquenin debe realizarse únicamente bajo acuerdo con el
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Hydroquenin y debe consultarse al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves: el paciente podría necesitar tratamiento urgente:

Reacciones cutáneas graves (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones"), tales como:

• erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad denominada reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS);
• ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones llenas de pus, acompañadas de fiebre. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad denominada erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP);
• ampollas o desprendimiento de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Estos podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson (SJS);
• lesiones cutáneas extensas, picor en la piel, dolores articulares, fiebre y malestar general. Podría tratarse de una enfermedad denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN);
• reacciones cutáneas (incluso de color púrpura, elevadas y dolorosas), especialmente en brazos, manos, dedos, cara y cuello, que pueden ir acompañadas de fiebre. Podría tratarse de un trastorno denominado síndrome de Sweet;
• fatiga, hemorragias en la piel y membranas mucosas, así como infecciones y fiebre provocadas por la supresión de la formación de nuevas células sanguíneas (supresión de la médula ósea);
• ritmo cardíaco anormal, arritmia cardíaca grave con frecuencia cardíaca rápida e irregular (prolongación del intervalo QT);
• enfermedades cardiovasculares (cardiomiopatía), que pueden provocar insuficiencia cardíaca, la cual en algunos casos puede tener como resultado la muerte (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones");
• insuficiencia hepática fulminante;
• problemas hepáticos, cuyos síntomas pueden incluir malestar general, con ictericia o sin ella (coloración amarillenta de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y/o dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluidos casos fatales);
• erupción (urticaria) y edema (angioedema). Si aparece hinchazón en la cara, labios y lengua, podría poner en peligro la vida.

Los efectos adversos más frecuentes (que ocurren entre el 10 y el 20 % de los pacientes) son trastornos gastrointestinales, tales como: náuseas, dolor abdominal, diarrea y vómitos. Los efectos adversos pueden desaparecer espontáneamente o tras reducir la dosis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolor abdominal.

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• anorexia (trastorno psicológico de la alimentación);
• inestabilidad emocional;
• dolor de cabeza;
• visión borrosa provocada por alteraciones en la acomodación (dependiente de la dosis y reversible tras interrumpir el tratamiento);
• diarrea, vómitos;
• erupción y picor en la piel (ocurre en aproximadamente el 40 % de los pacientes con lupus eritematoso sistémico).

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 personas):

• nerviosismo;
• mareo;
• alteraciones en la retina que provocan cambios en el campo visual, pigmentación irregular de la retina y visión anormal de los colores;
• alteraciones en la córnea que provocan trastornos visuales, tales como: visión con halos, visión borrosa, sensibilidad a la luz (fotofobia); estas pueden desaparecer si se interrumpe el tratamiento;
• acúfenos;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello;
• cambios en la coloración de la piel y de las membranas mucosas;
• decoloración del cabello;
• trastornos sensitivo-motores, tales como: debilidad muscular, calambres, rigidez o alteraciones sensitivas, por ejemplo, hormigueo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en la sangre, tales como: disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y anemia (anemia y anemia aplásica);
• porfiria (enfermedad metabólica hereditaria);
• en pacientes con psoriasis, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad;
• broncoespasmo;
• sudor frío, sensación de hambre, confusión, pérdida de conciencia y convulsiones provocadas por niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz;
• pérdida de audición (irreversible);
• erupción cutánea provocada por medicamentos (denominada erupción medicamentosa);
• inflamación de la piel con formación de ampollas (erupción ampollosa);
• fiebre, erupción en la cara, manos y pies (eritema multiforme);
• convulsiones;
• alteraciones del tono muscular, movimientos espontáneos, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, temblores;
• alteraciones sensitivas provocadas por inflamación de los nervios (neuropatía);
• debilidad muscular (miopatía), que puede remitir tras interrumpir el tratamiento;
• reflejos tendinosos disminuidos;
• maculopatía y degeneración de la mácula, que pueden ser irreversibles;
• sensación de tristeza (depresión), pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, sensación de desorientación, agitación, alteraciones del sueño, sensación de euforia o excitación excesiva (véase el apartado 2: "Advertencias y precauciones").

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hydroquenin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroquenin

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de hidroxicloroquina. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico dihidrato, sílice coloidal anhidra, polisorbato 80, almidón de maíz seco, talco, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: (hipromelosa, tipo 2910, 15 cps, talco, dióxido de titanio E171, macrogol 6000).

Aspecto del medicamento Hydroquenin y contenido del envase

El medicamento Hydroquenin es un comprimido recubierto, redondo, de 9,5 mm de diámetro, biconvexo, de color blanco, con la inscripción „200” grabada en una cara y liso en la otra.

El envase del medicamento contiene 30 comprimidos recubiertos. El envase es un blíster de aluminio/PVC, en una caja de cartón, acompañado de un prospecto.

Titular del medicamento

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów