Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 30 мг (Тіорфан)
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг та Тіорфан — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг — це ліки, що застосовуються для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше
трьох місяців життя. Ліки слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтичними рекомендаціями,
якщо ці заходи самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарею неможливо лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лік Гідрасек 30 мг

якщо у дитини є алергія на ракецадотрил або будь-який інший компонент ліку Гідрасек 30 мг,
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг,
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракецадотрилу виникала важка висипка на шкірі, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше трьох місяців,
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку має лікувати лікар,
у дитини хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків,
у дитини порушена функція нирок або печінки,
у дитини тривалий або неконтрольований блювота,
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Ракецадотрил — діюча речовина ліку Гідрасек — може спричиняти алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, що може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини виникнуть такі небажані ефекти, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який момент під час лікування цим ліком.
Одночасне застосування цього ліку та деяких інших ліків може підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. «Лік Гідрасек 30 мг та інші ліки»).
Повідомлялися шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього ліку. У більшості випадків вони є помірними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції. У таких випадках слід негайно припинити лікування, і не застосовувати ракецадотрил дитині повторно.
Під час лікування ракецадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування ракецадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.

Лік Гідрасек 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності,
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності,
сакубітрил, що застосовується для лікування серцевої недостатності,
деякі імуносупресивні засоби (наприклад, силорімус або еверолімус),
деякі ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин),
естрамустин, що застосовується для лікування раку,
алептаза, що використовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Гідрасек 30 мг під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лік Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують з ліком Гідрасек 30 мг, слід враховувати при розрахунку добової кількості цукру, що споживається дитиною.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранульованого порошку.
Гранули слід додати до їжі або розчинити у воді у склянці чи годувальній пляшечці, добре
змішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 саше),
3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У дітей із приблизнаю масою тіла понад 27 кг: дві саше на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати
до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення
рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною дози ліків Гідрасек 30 мг, що перевищує рекомендовану, слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
утруднене ковтання,
кропив’янка та утруднення дихання.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
утруднення дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є ознаками гострої тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та еритема (покрасніння шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, нодульна еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузлів),
папульозна висипка (висип на шкірі з дрібними, твердими, горбкуватими утвореннями), свербіж шкіри (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біологічно небезпечних продуктів
ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядають ліки Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануляту для приготування суспензії для перорального застосування, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Франції, країні експорту:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Вернуєтт
Франція
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сант-Кугат-дель-Вальєс, Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзєciąтка Єзус 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Тереси од Дзєciąтка Єзус 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 352 114 2 2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 384/25
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec