Hidrasec 30 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (Tiorfan)
30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y Tiorfan son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (véase punto 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. Debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible tratar la causa de la misma.
Racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento dirigido a la causa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hidrasec 30 mg

• si el niño tiene alergia al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg,
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg,
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras la administración de racecadotril.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de tres meses de edad,
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico,
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos,
• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado,
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables,
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa»).

El racecadotril, sustancia activa del medicamento Hidrasec, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse con el médico. La hinchazón puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Hidrasec 30 mg y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas al uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden producirse reacciones cutáneas graves. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotril al niño.
Se han descrito reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con racecadotril, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con racecadotril y consultar inmediatamente con el médico.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
Especialmente debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca,
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca,
• sacubitrilo utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina),
• estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer,
• aleplasa utilizada para tratar coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hidrasec 30 mg tiene un efecto pequeño o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con el medicamento Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria total de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre el medicamento Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico. En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o biberón, agitarse bien, y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Hidrasec 30 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe interrumpir el uso de racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos rápidos del corazón, sudoración e impresión de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en la piel de las extremidades y dentro de la boca), inflamación de la lengua, cara, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), exantema pruriginoso (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es racécadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racécadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidro, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral, en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 París
Francia

Fabricante:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès Barcelona
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 352 114 2 2
Número de autorización de importación paralela: 384/25

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec