Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (Tiorfan)
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Tiorfan sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili a quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi di diarrea acuta nei bambini al di sopra dei tre mesi di età. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando questi da soli non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale della diarrea.
Il racecadotril può essere utilizzato come terapia di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg,
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di racecadotril.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg, si rivolga al medico o al farmacista
se:

• il bambino ha meno di tre mesi,
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. La causa potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• il bambino ha una diarrea cronica o diarrea indotta da antibiotici,
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• il bambino ha vomito prolungato o non controllato,
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, sostanza attiva del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica chiamata
angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il
bambino manifesta tali effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga
al medico. L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale con alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Hidrasec 30 mg e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi.
In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il racecadotril non deve essere nuovamente somministrato al bambino.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, inclusa una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere l’assunzione di racecadotril e consultare immediatamente il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
Informi in particolare il medico dei medicinali che il bambino sta assumendo, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per il trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca,
• sacubitril utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• alcuni medicinali immunosoppressivi (ad esempio sirolimus o everolimus),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin),
• estramustina utilizzata per il trattamento del cancro,
• aleplase utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha informato che il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come usare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere sempre somministrato al bambino seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o nel biberon, ben agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso corporeo compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso corporeo approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino alla defecazione di due feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per compensare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere usato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere il trattamento con racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti):
faringite, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate su arti e all'interno della bocca), infiammazione
della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), pitiriasi pruriginosa (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Aspetto del medicinale Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Hidrasec 30 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 oppure 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Parigi
Francia
Produttore:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat del Valles Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 352 114 2 2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 384/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec