Хидрасек 30 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 30 мг (Тиорфан)
30 мг, гранулы для приготовления оральной суспензии
Racecadotrilum
Хидрасек 30 мг и Тиорфан — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному ребенку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Хидрасек 30 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 30 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хидрасек 30 мг — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг — это препарат, применяемый для симптоматического лечения острой диареи у детей старше трёх месяцев.
Препарат следует принимать одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой, когда они сами по себе недостаточны для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии при возможности этиотропного лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хидрасек 30 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Хидрасек 30 мг,
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг у ребёнка,
• если ранее после приёма ракекадотрила у пациента возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев,
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается повышение температуры. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача,
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени,
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота,
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — активное вещество препарата Хидрасек — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При появлении у ребёнка таких нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма данного препарата.
Одновременный приём этого препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может увеличивать риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства»).
Сообщалось о кожных реакциях, связанных с применением этого препарата. В большинстве случаев они являются лёгкими и не требуют лечения. В отдельных случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не назначать ракекадотрил ребёнку повторно.
В ходе лечения ракекадотрилом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с серьёзными кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется назначить.
Особенно важно сообщить врачу о лекарствах, которые принимает ребёнок, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых нежелательных явлений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности,
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности,
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности,
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин),
• эстрамустине, применяемой при лечении рака,
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Хидрасек 30 мг не рекомендуется во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 30 мг оказывает незначительное влияние или вообще не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна саше препарата Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о непереносимости у ребёнка некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, поступающей с препаратом Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг необходимо всегда давать ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранулята.
Гранулят следует добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки с равными интервалами времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: один пакетик на приём.
Для детей с массой тела более 27 кг: два пакетика на приём.
Врач определяет продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет испражнения дважды с нормальным стулом, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения потерянной жидкости из-за диареи это лекарство следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях обратитесь к врачу или фармацевту).
Применение дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную
Если ребёнок принял дозу лекарства Хидрасек 30 мг, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Хидрасек 30 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Необходимо прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится
любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжёлой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нечасто (встречается реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
множественная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление
языка, лица, губ и век, крапивница, узелковая эритема (подкожные воспалительные узелки),
гранулёзная сыпь (высыпания на коже с мелкими твёрдыми и узелковыми изменениями),
пруриго (зудящие кожные изменения), зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Хидрасек 30 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Правильная утилизация поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 30 мг

• Активным веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, дисперсия поликрилата 30%, ароматизатор персиковый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления оральной суспензии, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франция
Производитель:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Вернуа
Франция
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона
Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 352 114 2 2
Номер разрешения на параллельный импорт: 384/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec