Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 30 мг (Hidrasec)
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг та Hidrasec — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній дитині. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше
трьох місяців життя. Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою,
що сприяє відновленню, якщо самі ці заходи недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна
лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг

якщо у дитини є алергія на ракекадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Гідрасек 30 мг;
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг дитині;
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше трьох місяців;
у стільці дитини є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар;
у дитини є хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків;
у дитини є порушення функції нирок або печінки;
у дитини тривають або не піддаються контролю блювота;
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Ракекадотрил, діюча речовина лікарського засобу Гідрасек, може спричиняти алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, що може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини виникнуть такі небажані ефекти, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим лікарським засобом.
Сумісне застосування цього лікарського засобу та деяких інших ліків може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки»).
Повідомлялося про шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. У більшості випадків вони є помірними та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування, і повторно не застосовувати ракекадотрил дитині.
Під час лікування ракекадотрилом виникали тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, він повинен негайно припинити застосування ракекадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності;
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності;
сакубітрил, що застосовується для лікування серцевої недостатності;
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус);
деякі ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин);
естрамустин, що застосовується для лікування раку;
алептаза, що застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг дитині.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують з лікарським засобом Гідрасек 30 мг, слід враховувати в добовій кількості цукру, що споживається дитиною.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануляту.
Гранулят слід додати до їжі або розчинити у воді у склянці чи пляшечці для годування, добре
перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам),
3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати
до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення
рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг слід
негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід
прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі з ковтанням,
кропив’янка та труднощі з диханням.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами гострої тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та почервоніння шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, вузелковий еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузликів),
вузликова висипка (висипання на шкірі з дрібними твердими горбкуватими утвореннями), сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядає лікарський засіб Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг має форму гранульованої маси для приготування суспензії для прийому внутрішньо, розфасованої у пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Австрії, країні експорту:
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester, Dublin 5, Ірландія
Виробник:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscalla 1-9
08171 Sant Cugat del Valles, Barcelona
Іспанія
Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-30819
Номер дозволу на паралельний імпорт: 286/25
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 mg
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec