Хидразек 30 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 30 мг (Хидрасек)
30 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Рацекадотрил
Хидрасек 30 мг и Хидрасек — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определенному ребенку. Не следует передавать его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Хидрасек 30 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хидрасек 30 мг
3. Как применять лекарственный препарат Хидрасек 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Хидрасек 30 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Хидрасек 30 мг и для чего он применяется

Лекарственный препарат Хидрасек 30 мг — это средство, применяемое для лечения диареи.
Лекарственный препарат Хидрасек 30 мг применяется для симптоматического лечения острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат следует принимать одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой в тех случаях, когда одного питья и диеты недостаточно для контроля диареи, а также когда этиорологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательного лечения при возможности этиотропной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Хидрасек 30 мг

Когда не следует применять препарат Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Хидрасек 30 мг,
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг,
• если ранее у пациента после приёма ракекадотрила возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев,
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается повышение температуры. Это может быть признаком бактериальной инфекции, требующей лечения под наблюдением врача,
• у ребёнка имеется хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у ребёнка наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота,
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — действующее вещество препарата Хидрасек — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, которая может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При возникновении у ребёнка таких нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может развиться в любой момент приёма препарата.
Одновременный приём данного препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может повышать риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства»).
Сообщалось о кожных реакциях, связанных с применением этого препарата. В большинстве случаев они носят лёгкий характер и не требуют лечения. Однако в отдельных случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не назначать ракекадотрил ребёнку повторно.
При лечении ракекадотрилом описывались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется назначить.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут повышать риск возникновения определённых нежелательных явлений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности,
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, канделсартан или ирбесартан), применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности,
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности,
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин),
• эстрамустине, применяемой при лечении рака,
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Хидрасек 30 мг во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 30 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна пакетик препарата Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о непереносимости у ребёнка некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, поступающей с препаратом Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг необходимо всегда применять ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Детям с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 пакетику на приём.
Детям с приблизительной массой тела свыше 27 кг: по 2 пакетика на приём.
Врач определяет продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет опорожнения кишечника с нормальным стулом дважды, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения потерянной при диарее жидкости это лекарство следует применять одновременно с соответствующим количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную
При случайном приёме ребёнком дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Хидрасек 30 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует немедленно прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг у ребёнка и незамедлительно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжёлой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нечасто (возникают реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
множественная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление
языка, лица, губ и век, крапивница, узелковая эритема (подкожные воспалительные узелки),
папулёзная сыпь (высыпания на коже с мелкими, твёрдыми, бугристыми изменениями), зудящие кожные высыпания, зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Хидрасек 30 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 30 мг

• Активным веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор персиковый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Киллестер, Дублин 5, Ирландия
Производитель:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscalla 1-9
08171 Sant Cugat del Valles, Барселона
Испания
Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-30819
Номер разрешения на параллельный импорт: 286/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Хидрасек
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Хидрасек
Дания: Хидрасек
Эстония: Хидрасек
Финляндия: Хидрасек
Германия: Tiorfan
Греция: Хидрасек
Венгрия: Хидрасек
Ирландия: Хидрасек
Италия: Tiorfix
Латвия: Хидрасек
Литва: Хидрасек
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Хидрасек
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Хидрасек
Словения: Хидрасек
Швеция: Хидрасек
Великобритания: Хидрасек