Hidrasec 30 mg

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y Hidrasec son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría ser perjudicial para otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. Este medicamento debe administrarse simultáneamente con una ingesta abundante de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible tratar la causa subyacente.
Racecadotrilo puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible tratar la causa de la diarrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hidrasec 30 mg

• si el niño es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg,
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg,
• si previamente, tras la administración de racecadotril, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de tres meses de edad,
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico,
• el niño sufre diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos,
• el niño tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables,
• el niño tiene diabetes (véase "El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa").

El racecadotril, principio activo del medicamento Hidrasec, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. El edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase "Hidrasec 30 mg y otros medicamentos").
Se han notificado reacciones cutáneas tras la administración de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden producirse reacciones cutáneas graves. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotril al niño.
Durante el tratamiento con racecadotril se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de racecadotril y consultar sin demora al médico.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
En particular, debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos (véase "Advertencias y precauciones"):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca,
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca,
• sacubitrilo utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina),
• estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer,
• aleplasa utilizada para tratar coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hidrasec 30 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa aportada por el medicamento Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta en la ingesta diaria total de azúcares del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

El medicamento Hidrasec 30 mg debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (equivalente a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño evacúe dos veces normalmente y no debe prolongarse más de 7 días.
Con objeto de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Hidrasec 30 mg
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y debe contactarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe interrumpirse el uso de racecadotril y debe buscarse inmediatamente ayuda médica si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración e impresión de pérdida de conciencia, que son signos de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en la piel de las extremidades y dentro de la cavidad bucal), inflamación de la lengua, cara, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y nodulares), exantema pruriginoso (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es racecadotrilo. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 u 100 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester, Dublin 5, Irlanda

Fabricante:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscalla 1-9
08171 Sant Cugat del Vallès, Barcelona
España
Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-30819
Número de autorización de importación paralela: 286/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec