Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotrilum
Hidrasec 30 mg e Hidrasec sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici a quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi nel bambino effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrasec 30 mg
3. Come usare Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini oltre il terzo mese di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un’abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste ultime da sole non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non assumere il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg,
• se in precedenza, dopo l'assunzione di racecadotril, nel paziente si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Hidrasec 30 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di tre mesi di età,
• sono presenti sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Questo potrebbe indicare un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• il bambino soffre di diarrea cronica o di diarrea causata dall'assunzione di antibiotici,
• il bambino presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili,
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, principio attivo del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il bambino manifesta tali effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. L'angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L'assunzione contemporanea di questo medicinale e di altri farmaci specifici può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Hidrasec 30 mg e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all'uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi, possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e non somministrare nuovamente il racecadotril al bambino.
In relazione al trattamento con racecadotril, sono state osservate gravi reazioni cutanee, compresa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
È particolarmente importante informare il medico riguardo ai medicinali assunti dal bambino, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l'insufficienza cardiaca,
• antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca,
• sacubitril, utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca,
• alcuni medicinali immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptina o vildagliptina),
• estramustina, utilizzata nel trattamento del cancro,
• aleplase, utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un'intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio fornita con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, bene mescolato e immediatamente somministrato al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte feci normali e non deve protrarsi per più di 7 giorni.
Per compensare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a un’adeguata quantità di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere le cosiddette soluzioni orali di reidratazione (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non molto comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea e arrossamento cutaneo.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate sulle estremità e all'interno della bocca), infiammazione
della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), pitiriasi (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 30 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 oppure 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park Road
Killester, Dublin 5, Irlanda
Produttore:
Ferrer Internacional S.A.
Joan Buscalla 1-9
08171 Sant Cugat del Valles, Barcellona
Spagna
Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-30819
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 286/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec