Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 30 мг (Гідрасек)
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг та Гідрасек — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше
трьох місяців життя. Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою,
що сприяє відновленню, якщо вони самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна
лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг

якщо дитина має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Гідрасек 30 мг
якщо у дитини спостерігається непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг дитині
якщо у пацієнта після прийому ракекадотрилу коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше 3 місяців
у калі спостерігається кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку має лікувати лікар
у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
у дитини спостерігаються порушення функції нирок або печінки
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Ракекадотрил, діюча речовина лікарського засобу Гідрасек, може спричиняти алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, що може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим лікарським засобом.
Спільне застосування цього лікарського засобу з деякими іншими ліками може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки»).
Повідомлялося про шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. У більшості випадків вони є помірними та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та не застосовувати ракекадотрил дитині повторно.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в пункті 4, він повинен припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення деяких побічних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності
сакубітрил, що застосовується для лікування серцевої недостатності
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус)
деякі ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин)
естромустин, що застосовується для лікування раку
алептаза, що застосовується для лікування тромбів у крові

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одній пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг дитині.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують із лікарським засобом Гідрасек 30 мг, слід враховувати в добовій кількості цукру, що її отримує дитина.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранульованого порошку.
Гранули слід додати до їжі або змішати з водою у склянці чи пляшці для годування, добре перемішати та негайно дати дитині.
Доза, що рекомендується, залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 саше), 3 рази на добу через рівномірні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна саше на дозу.
У дітей із приблизною масою тіла понад 27 кг: дві саше на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та почервоніння шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинний еритема (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині порожнини рота),
запалення язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, нодулярний еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузликів),
грудкуватий висип (висипання на шкірі з дрібними, твердими, вузликовими змінами), свербіж (сверблячі шкірні зміни), свербіж (загальний свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єrozолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить ліки Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнезем колоїдний безводний, дисперсія поліакрилану 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядають ліки Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранульованої речовини для приготування суспензії для перорального застосування, упакованої в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, Іспанія
Виробник
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, Іспанія
Sophartex, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Франція
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 206/25
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 mg
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec