Хидразек 30 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 30 мг (Хидрасек)
30 мг, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Racecadotrilum
Хидрасек 30 мг и Хидрасек — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному ребенку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 30 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 30 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хидрасек 30 мг — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг — это лекарственное средство, применяемое для симптоматического лечения острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат следует принимать одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой в тех случаях, когда они сами по себе недостаточны для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, если возможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением лекарства Хидрасек 30 мг

Когда не следует применять лекарство Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов лекарства Хидрасек 30 мг
• если у ребёнка имеется непереносимость некоторых видов сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Хидрасек 30 мг у ребёнка
• если ранее после приёма ракекадотрила у пациента возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее 3 месяцев
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается повышение температуры. Это может быть признаком бактериальной инфекции, требующей лечения под наблюдением врача
• у ребёнка имеется хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков
• у ребёнка нарушена функция почек или печени
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота
• у ребёнка имеется сахарный диабет (см. раздел «Лекарство Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил, действующее вещество лекарства Хидрасек, может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При появлении у ребёнка таких нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма этого лекарства.
Одновременное применение этого лекарства и некоторых других препаратов может увеличить риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Лекарство Хидрасек 30 мг и другие лекарства»).
Сообщалось о кожных реакциях при применении этого лекарства. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. Однако в отдельных случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не применять ракекадотрил ребёнку повторно.
При лечении ракекадотрилом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, следует немедленно прекратить приём ракекадотрила и обратиться за медицинской помощью.

Лекарство Хидрасек 30 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о лекарствах, применяемых ребёнком, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых нежелательных явлений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности
• некоторых иммуносупрессивных препаратах (например, сиролимус или эверолимус)
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин)
• эстрамустине, применяемой при лечении рака
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применение лекарства Хидрасек 30 мг во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Лекарство Хидрасек 30 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна пакетик лекарства Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о непереносимости у ребёнка некоторых видов сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Хидрасек 30 мг у ребёнка.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, поступающей с лекарством Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг следует всегда применять у ребёнка строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в форме гранул.
Гранулы следует добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно
перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3
раза в день через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 пакетику на приём.
Для детей с приблизительной массой тела более 27 кг: по 2 пакетика на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг определяет врач. Лечение следует продолжать
до тех пор, пока не будет отхождения двух нормальных стулов, и оно не должно превышать 7 дней.
Для восполнения потерянной жидкости при диарее это лекарство следует применять одновременно с
соответствующим количеством жидкости и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения
жидкости и электролитов является приём так называемых оральных растворов для регидратации (при сомнениях
обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Хидрасек 30 мг
При случайном приёме ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Хидрасек 30 мг ребенку и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
один из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нечастые (встречаются реже чем у 1 пациента на 100):
воспаление миндалин, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости),
воспаление языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные состояния в виде узелков),
узелковая сыпь (высыпания на коже с мелкими, твердыми и бугристыми изменениями),
зудящие поражения кожи, зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит лекарство Хидрасек 30 мг

• Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор абрикосовый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранулята для приготовления оральной суспензии, расфасованного в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, Испания
Производитель
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, Испания
Sophartex, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Франция
Параллельный импортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Номер разрешения на параллельный импорт: 206/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec