Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Hidrasec sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali a quelli del bambino.
• Se il bambino dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi di diarrea acuta nei bambini oltre i tre mesi di età.
Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste da sole non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento eziologico.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento eziologico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non usare il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
• se in precedenza, dopo l'assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hidrasec 30 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di 3 mesi
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. La causa potrebbe essere un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall'assunzione di antibiotici
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollati
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, principio attivo del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il bambino manifesta tali effetti indesiderati, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare il medico. L'angioedema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L'assunzione contemporanea di questo medicinale e di alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all'uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tal caso il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il racecadotril non deve essere somministrato nuovamente al bambino.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee associate all'uso di racecadotril, compresa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l'assunzione di racecadotril e consultare urgentemente il medico.

Il medicinale Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
In particolare, informi il medico dei medicinali che il bambino sta assumendo, poiché possono aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l'insufficienza cardiaca
• antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca
• sacubitril utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
• alcuni medicinali immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin)
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro
• aleplase utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha informato che il bambino ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, ben mescolato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte con feci normali e non deve superare i 7 giorni.
Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi ed elettroliti. Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni orali di reidratazione (in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosa sulle estremità e all’interno della bocca),
infiammazione della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurigo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 30 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcellona, Spagna
Produttore
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcellona, Spagna
Sophartex, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
Repubblica Ceca
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 206/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Paesi Bassi: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec