Hidrasec 30 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y Hidrasec son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales a los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. Debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible tratar la causa subyacente.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de usar Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse Hidrasec 30 mg

• si el niño es alérgico a la racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle Hidrasec 30 mg
• si anteriormente, tras la administración de racecadotril, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de 3 meses de edad
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en la función renal o hepática
• el niño presenta vómitos persistentes o incontrolables
• el niño tiene diabetes (véase «Hidrasec 30 mg contiene sacarosa»).

La racecadotril, sustancia activa de Hidrasec, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. El angioedema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento con otros fármacos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Hidrasec 30 mg y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas al uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden presentarse reacciones cutáneas graves. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotril al niño.
Durante el tratamiento con racecadotril se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de racecadotril y consultar sin demora al médico.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
Debe informar especialmente al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• sacubitrilo, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer
• aleplasa, utilizada para tratar coágulos sanguíneos

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hidrasec 30 mg tiene escaso efecto o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta en la ingesta diaria total de azúcares del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Debe administrar el medicamento Hidrasec 30 mg a su hijo siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitar bien, y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso corporal del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya evacuado dos veces normalmente y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado una dosis superior a la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Hidrasec 30 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe interrumpirse el uso de racecadotril y debe solicitarse ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, palpitaciones, sudoración e impresión de pérdida de conciencia, que son signos de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa bucal),
inflamación de la lengua, cara, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granitos duros y nodulares), liquen simple crónico (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es racecadotrilo. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral, en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, España
Fabricante
Ferrer Internacional S.A., Gran Via Carlos III, 94-98, E-08028 Barcelona, España
Sophartex, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Kraków
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Número de autorización para importación paralela: 206/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec