Гідрасек 30 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гідрасек 30 мг ( ТІОРФАН 30 мг ДІТИ )
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Рацекадотрил
Гідрасек 30 мг і ТІОРФАН 30 мг ДІТИ — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікування уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців життя.
Ліки слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтичними заходами, якщо самі ці заходи недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лік Гідрасек 30 мг

• якщо дитина має алергію на ракецадотрил або будь-який інший компонент ліку Гідрасек 30 мг
• якщо у дитини спостерігається непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг
• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракецадотрилу виникла тяжка висипка на шкірі, лущення шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта,
якщо:

• дитині менше 3 місяців
• у стільці є кров або гній, і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар
• у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
• у дитини є порушення функції нирок або печінки
• у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади
• дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу»). Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування ліку. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ракецадотрилу.
Під час лікування ракецадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які
симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити
застосування ракецадотрилу та звернутися до лікаря.

Лік Гідрасек 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно,
а також про ліки, які планується застосовувати дитині.
Особливо слід повідомити лікареві про такі ліки, які приймає дитина:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Гідрасек 30 мг не рекомендовано під час вагітності та годування груддю. Перед
застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лік Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують із ліком Гідрасек 30 мг, слід
враховувати в добовій кількості цукру, що споживається дитиною.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранул, призначених для ковтання.
Гранули слід додати до їжі або змішати з водою у склянці чи годувальній пляшечці, добре перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
Для дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
Для дітей із приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування препаратом Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей препарат слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для регідратації (у разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне
будь-який із наступних симптомів:

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами гострої тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та еритема (червоність шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
множинна еритема (рожеві зміни на шкірі кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, нодульозна еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузлів),
гранульозна висипка (висип на шкірі з дрібними твердими вузлуватими змінами), сверблячка (сверблячі шкірні зміни), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта з питанням про те, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрасек 30 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
• Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор абрикосовий.

Як виглядає лікарський засіб Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг випускається у формі грануляту для приготування суспензії для прийому всередину, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-виробниця або паралельного імпортера.
Держава-відповідальна у Франції, країні експорту
BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернулет
Франція
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сант-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 352 114 2 2
352 114-2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 366/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec