Хидрасек 30 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Хидрасек 30 мг (TIORFAN 30 mg ENFANTS)
30 мг, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Racecadotrilum
Хидрасек 30 мг и TIORFAN 30 mg ENFANTS — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Хидрасек 30 мг
3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется

Лекарство Хидрасек 30 мг — это средство, применяемое для лечения диареи.
Лекарство Хидрасек 30 мг применяется для лечения симптомов острой диареи у детей старше 3 месяцев жизни. Лекарство следует принимать одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой, когда они сами по себе недостаточны для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять лекарственный препарат Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется повышенная чувствительность к ракекадотрилу или к любому из других компонентов препарата Хидрасек 30 мг;
• если у ребёнка имеется непереносимость некоторых сахаров — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг;
• если ранее после приёма ракекадотрила у пациента возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 30 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• ребёнку менее 3 месяцев;
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается повышение температуры. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача;
• у ребёнка имеется хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков;
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени;
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота;
• у ребёнка имеется сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»). При применении препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев эти реакции были лёгкими. При появлении тяжёлых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.

Следует соблюдать особую осторожность при применении ракекадотрила
При лечении ракекадотрилом наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Хидрасек 30 мг с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарственных препаратах, которые принимает ребёнок:

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Хидрасек 30 мг во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 30 мг оказывает незначительное влияние или вообще не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна саше препарата Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, поступающей с препаратом Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг следует всегда давать ребёнку строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приёма внутрь.
Гранулы следует добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в день через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 пакетику на приём.
Для детей с массой тела более 27 кг: по 2 пакетика на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет испражнения дважды нормальным стулом, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, это лекарство следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную
В случае приёма ребёнком дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Хидрасек 30 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания.

Необходимо прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Нечасто (возникают реже, чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости), отек языка,
отек лица, отек губ, отек век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные образования в виде узелков), узелковая сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми бугорками), лишай (зудящие кожные высыпания), зуд (общий зуд).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен 30 мг

• Активным веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнезем коллоидный безводный, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор персиковый.

Как выглядит лекарство Вольтарен 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Вольтарен 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, упакованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект во Франции, стране экспорта
BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 Париж
Франция
Производитель:
Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуи (Vernouillet)
Франция
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта: 34009 352 114 2 2
352 114-2
Номер разрешения на параллельный импорт: 366/24
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Вольтарен 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec