Hidrasec 30 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Hidrasec 30 mg ( TIORFAN 30 mg ENFANTS )
30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y TIORFAN 30 mg ENFANTS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. El medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible un tratamiento causal de la misma.
Racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse Hidrasec 30 mg

• si el niño tiene alergia al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg
• si previamente, tras la administración de racecadotrilo, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de 3 meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en la función renal o hepática
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolados
• el niño tiene diabetes (véase «Hidrasec 30 mg contiene sacarosa»). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, estas reacciones han sido leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Debe tenerse especial precaución al utilizar racecadotrilo
Durante el tratamiento con racecadotrilo se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con racecadotrilo y consultar sin demora al médico.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
En especial, debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia. Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Hidrasec 30 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad diaria total de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre el medicamento Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño tenga dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Dado que la diarrea provoca pérdida de líquidos, este medicamento debe utilizarse junto con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Hidrasec 30 mg
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe dejarse de usar el racecadotril y buscarse ayuda médica inmediatamente si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS)
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, palpitaciones, sudoración y sensación de pérdida de conciencia, que son signos de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa oral), hinchazón de la lengua,
edema facial, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamación subcutánea en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granos duros y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 u 100 sobres.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 París
Francia
Fabricante:
Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat Del Valles (Barcelona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 352 114 2 2
352 114-2
Número de autorización de importación paralela: 366/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec