Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Hidrasec 30 mg ( TIORFAN 30 mg ENFANTS )
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 30 mg e TIORFAN 30 mg ENFANTS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini al di sopra dei 3 mesi di età. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando questi da soli non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come terapia di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hidrasec 30 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista
se:

• il bambino ha meno di 3 mesi
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. La causa potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall’assunzione di antibiotici
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica
• il bambino ha vomiti prolungati o non controllati
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”). Sono state segnalate reazioni cutanee durante il trattamento con questo medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di racecadotril
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, inclusa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che si prevede di somministrare.
In particolare, informi il medico dei medicinali che il bambino sta assumendo:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e l’allattamento. Prima di assumere questo medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un lieve effetto o nessun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha informato che il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come prendere il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile sotto forma di granulato da ingerire.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, ben agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando non sono state espulse due feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per compensare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere usato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni orali di reidratazione (in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se dovessero comparire sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica se dovesse manifestarsi
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea e arrossamento della pelle.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni rosa sulle estremità e all’interno della bocca), gonfiore della lingua,
gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurigo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hidrasec 30 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo del medicinale è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 30 mg si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 oppure 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione
BIOPROJET PHARMA
9 rue Rameau
75002 Parigi
Francia
Produttore:
Laboratories Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Ferrer International, S.A.
Cl Joan Buscalla, 1-9
08190 Sant Cugat Del Valles (Barcellona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 352 114 2 2
352 114-2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 366/24
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Paesi Bassi: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec