Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 30 мг (TIORFAN 30 mg ENFANTS)
30 мг, грануляти для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг та TIORFAN 30 mg ENFANTS — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед початком застосування лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Гідрасек 30 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей віком понад три місяці.
Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою, що сприяє відновленню, коли самі ці заходи недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг

якщо дитина має алергію на ракецадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Гідрасек 30 мг
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракецадотрилу виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше трьох місяців
у випорожненнях є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактерійної інфекції, яку повинен лікувати лікар
у дитини виникла хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом

антибіотиків;

у дитини є порушення функції нирок або печінки
у дитини тривалий час тривають або не піддаються контролю блювота
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Ракецадотрил, діюча речовина лікарського засобу Гідрасек 30 мг, може викликати алергічну реакцію, відому як
ангіоневротичний набряк, що може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини
виникнуть такі небажані ефекти, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим лікарським засобом.
Одночасне застосування цього лікарського засобу та деяких інших ліків може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки»).
Повідомлялися про шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього лікарського засобу. У більшості випадків вони є помірними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та не застосовувати ракецадотрил дитині повторно.
Під час лікування ракецадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування ракецадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності
сакубітрил, що застосовується для лікування серцевої недостатності
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус)
деякі ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин)
естрамустин, що застосовується для лікування раку
алептаза, що застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не має впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг.
У дітей, хворих на цукровий діабет, кількість сахарози, яку отримують з лікарським засобом Гідрасек 30 мг, слід враховувати в добовій кількості цукру, яку приймає дитина.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранульованої речовини.
Гранули слід додати до їжі або розчинити у воді в склянці чи годівничці, добре перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам), 3
рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування препаратом Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати
до моменту відходження двох нормальних стільців і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей препарат слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом відновлення
рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
утруднення ковтання
кропив’янка та утруднення дихання

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
утруднення дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та почервоніння шкіри.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині рота), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, вузликовий еритема (підшкірні запальні стани у вигляді вузликів),
грудкувата висипка (висипання на шкірі з дрібними, твердими та вузликовими утвореннями),
сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнезем колоїдний безводний, дисперсія поліакрилану 30%, ароматична добавка персикова.

Як виглядають ліки Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануляту для приготування суспензії для перорального застосування, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Барселона), Іспанія
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400935211422
Номер дозволу на паралельний імпорт: 358/24
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 mg
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec