Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (TIORFAN 30 mg ENFANTS)
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 30 mg e TIORFAN 30 mg ENFANTS sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi di quelli del bambino.
• Se il bambino dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini al di sopra dei tre mesi di età. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un’abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste ultime da sole non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile effettuare un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico a racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare il medicinale Hidrasec 30 mg
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Hidrasec 30 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di tre mesi
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Questo potrebbe indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall’assunzione di

antibiotici;

• il bambino ha problemi renali o epatici
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”).

Racecadotril, il principio attivo del medicinale Hidrasec 30 mg, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il bambino manifesta tali effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. L’angioedema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale e di alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Hidrasec 30 mg e altri medicinali”).
Sono state riportate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi.
In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e non somministrare nuovamente racecadotril al bambino.
Sono stati segnalati gravi effetti cutanei correlati all’uso di racecadotril, inclusa una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere l’assunzione di racecadotril e consultare immediatamente il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
In particolare, informi il medico riguardo ai medicinali che il bambino sta assumendo, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per trattare l’insufficienza cardiaca
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca
• sacubitril, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
• alcuni farmaci immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (ad esempio sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina, utilizzata nel trattamento del cancro
• aleplasi, utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di somministrare il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere sempre somministrato al bambino seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o nel biberon, bene mescolato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con un peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con un peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte feci normali e non deve comunque durare più di 7 giorni.
Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a un’adeguata quantità di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Somministrare la dose successiva all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se dovessero comparire sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

È necessario interrompere il trattamento con racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
tonsillite, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate sugli arti e all’interno della bocca), infiammazione
di lingua, viso, labbra e palpebre, orticaria, eritema nodulare (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurigo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo è racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Aspetto del medicinale Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Hidrasec 30 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Parigi
Francia
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcellona), Spagna
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400935211422
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 358/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec