Hidrasec 30 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (TIORFAN 30 mg ENFANTS)
30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y TIORFAN 30 mg ENFANTS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño específico. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales que los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad.
El medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible un tratamiento etiológico.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hidrasec 30 mg

• si el niño tiene alergia a la racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg
• si en alguna ocasión tras la administración de racecadotril el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de tres meses
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. La causa podría ser una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de

antibióticos;

• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa»).

La racecadotril, sustancia activa del medicamento Hidrasec 30 mg, puede provocar una reacción alérgica denominada
angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si
el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto
con el médico. El edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento y de otros medicamentos específicos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Hidrasec 30 mg y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas al uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden presentarse reacciones cutáneas graves.
En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotril al niño.
Durante el tratamiento con racecadotril se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir el uso de racecadotril y consultar inmediatamente al médico.
Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrarle.
Debe informar especialmente al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de presentar ciertos efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• sacubitrilo utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina utilizada en el tratamiento del cáncer
• aleplasa utilizada para tratar coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hidrasec 30 mg tiene escaso efecto o carece de efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa en un sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con el medicamento Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta en la cantidad diaria total de azúcar ingerida por el niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre el medicamento Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso corporal del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya evacuado dos veces normalmente y no debe prolongarse más allá de 7 días.
Con objeto de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte al médico o farmacéutico).
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado más Hidrasec 30 mg del que debiera, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si se olvida administrar una dosis de Hidrasec 30 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe dejar de utilizar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS)
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración y sensación de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa oral), inflamación de la lengua, cara, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granos duros y nodulares), pitiriasis liquenoide (lesiones cutáneas pruriginosas), prurito (picor generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Hidrasec 30 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento.
No deseche los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es racécadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racécadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral, en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 París
Francia
Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400935211422
Número de autorización para la importación paralela: 358/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec