Хидрасек 30 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 30 мг (TIORFAN 30 mg ENFANTS)
30 мг, гранулы для приготовления оральной суспензии
Racecadotrilum
Хидрасек 30 мг и TIORFAN 30 mg ENFANTS — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом лекарства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному ребенку. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Хидрасек 30 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 30 мг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 30 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется

Хидрасек 30 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев. Лекарство следует принимать одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой, когда одних этих мер недостаточно для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно проведение этиологического лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять препарат Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Хидрасек 30 мг;
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг;
• если ранее после приёма ракекадотрила у пациента возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев;
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается лихорадка. Это может быть признаком бактериальной инфекции, требующей лечения под наблюдением врача;
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков;
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени;
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота;
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — действующее вещество препарата Хидрасек 30 мг — может вызывать аллергическую реакцию, известную как ангионевротический отёк, который может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При возникновении таких побочных эффектов у ребёнка необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма препарата.
Одновременный приём данного препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может повышать риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства»).
Сообщалось о кожных реакциях, связанных с применением этого препарата. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. Однако в отдельных случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не применять ракекадотрил ребёнку повторно.
При лечении ракекадотрилом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4 и связанных с серьёзными кожными реакциями, необходимо немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут повышать риск возникновения определённых побочных эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности;
• блокаторах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности;
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности;
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус);
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин);
• эстрамустине, применяемой при лечении рака;
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Хидрасек 30 мг во время беременности и лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 30 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает его вовсе на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна пакетик препарата Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о непереносимости у ребёнка некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей с сахарным диабетом количество сахарозы, поступающей с препаратом Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг следует всегда применять у ребёнка строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: одна пакетика на приём.
Для детей с массой тела выше 27 кг: две пакетика на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет испражнения дважды с нормальным стулом, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения потерянной жидкости из-за диареи это лекарство следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Хидрасек 30 мг
В случае приёма ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Hidrasec 30 мг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует прекратить применение препарата Hидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Нечасто (встречаются реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление
языка, лица, губ и век, крапивница, узелковая эритема (подкожные воспалительные узелки),
папулезная сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми узелковыми образованиями),
пруриго (зудящие кожные высыпания), зуд (общий зуд).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 30 мг

• Активным веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, дисперсия полакрилата 30%, аромат абрикосовый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления пероральной суспензии, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франция
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
CL Joan Buscallà, 1-9
08190 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона), Испания
Laboratoires Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернулье, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 3400935211422
Номер разрешения на параллельный импорт: 358/24
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec