Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 30 мг (Hidrasec), 30 мг, гранули для приготування суспензії для орального прийому
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг та Hidrasec — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців життя. Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою, що сприяє відновленню, якщо самі ці заходи не є достатніми для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжний засіб лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лік Гідрасек 30 мг

якщо у дитини є алергія на ракецадотрил або будь-який інший компонент ліку Гідрасек 30 мг;
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів — слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг дитині.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше 3 місяців;
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути спричинено бактеріальною інфекцією, яку має лікувати лікар;
у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків;
у дитини є порушення функції нирок або печінки;
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади;
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу»). Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування ліку. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Лік Гідрасек 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати дитині.
Особливо слід повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина:

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Гідрасек 30 мг не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми.
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лік Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг дитині.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують із ліком Гідрасек 30 мг, слід враховувати в добовій кількості цукру, що її отримує дитина.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до призначень лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранульованої речовини, призначеної для проковтування.
Гранулят слід додати до їжі або змішати з водою у склянці чи годувальній пляшечці, добре перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із приблизною масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лік слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною дози ліків Гідрасек 30 мг, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка та труднощі з диханням.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (зустрічаються рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипання та еритема (покрасніння шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), набряк язика,
набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, нодулярна еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузликів), горбкувата висипка (висип на шкірі з дрібними твердими вузлуватими утвореннями), сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор абрикосовий.

Як виглядає лікарський засіб Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг випускається у вигляді грануляту для приготування суспензії для прийому всередину, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Греції, країні експорту:
Ferrer Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Kifisia
Греція
Виробник:
FERRER Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94-98
E-08028 Barcelona
Іспанія
Sophartex
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Номер дозволу на паралельний імпорт: 269/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec