Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec), 30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Hidrasec sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi nel bambino effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi di diarrea acuta nei bambini al di sopra dei 3 mesi di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando questi da soli non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile applicare un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se il bambino ha un'intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hidrasec 30 mg, si rivolga al medico o al farmacista se:

• il bambino ha meno di 3 mesi di età;
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. La causa potrebbe essere un'infezione batterica che deve essere trattata dal medico;
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall'assunzione di antibiotici;
• il bambino ha problemi al fegato o ai reni;
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili;
• il bambino ha il diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”). Sono state segnalate reazioni cutanee durante l'uso del medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. Se si verificano reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
In particolare, informi il medico se il bambino sta assumendo:

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione del sangue o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l'uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l'allattamento.
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un'intolleranza a certi zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere sempre somministrato al bambino secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato destinato all’ingestione.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, ben agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino non ha evacuato due volte con feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per compensare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi ed elettroliti. Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Somministrare la dose successiva all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se dovessero manifestarsi sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100 pazienti):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee a forma di rosa sulle estremità e all'interno della bocca), gonfiore della lingua,
edema facciale, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee
a forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurito cutaneo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo è racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 30 mg si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Ferrer Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Kifisia
Grecia

Produttore:
FERRER Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94-98
E-08028 Barcellona
Spagna
Sophartex
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 269/23

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Paesi Bassi: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec