Hidrasec 30 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec), 30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y Hidrasec son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. El medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta de apoyo, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible tratar la causa subyacente.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible tratar la causa de la diarrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizar Hidrasec 30 mg

• si el niño tiene alergia al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg;
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de 3 meses de edad;
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico;
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos;
• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado;
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolados;
• el niño padece diabetes (véase "Hidrasec 30 mg contiene sacarosa"). Se han notificado reacciones cutáneas durante el uso del medicamento. En la mayoría de los casos, estas reacciones han sido leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
En particular, debe informar al médico si el niño está tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Hidrasec 30 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con el medicamento Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta dentro de la cantidad diaria total de azúcar que ingiera el niño.

3. Cómo utilizar Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a alimentos o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada se basa en el peso corporal del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya tenido dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado más Hidrasec 30 mg de la dosis recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de una dosis de Hidrasec 30 mg
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe interrumpir la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa oral), hinchazón de la lengua, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamación subcutánea en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granitos duros y nodulares), escorbuto (lesiones cutáneas con picor), prurito (picor generalizado).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hidrasec 30 mg

• El principio activo es racecadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto de Hidrasec 30 mg y contenido del envase
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral, en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Ferrer Galenica A.E.
Eleftherias 4
145 64 Kifisia
Grecia
Fabricante:
FERRER Internacional S.A.
Gran Via Carlos III, 94-98
E-08028 Barcelona
España
Sophartex
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Delpharm Reims
10 rue du Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 37057/5-6-08
96233/20-12-2016
Número de autorización de importación paralela: 269/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec