Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Hidrasec 30 mg та Hidrasec — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній дитині. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей віком понад три місяці. Лікарський засіб слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтою, що сприяє відновленню, якщо ці заходи окремо не є достатніми для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

якщо дитина має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент ліків Гідрасек 30 мг,
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Гідрасек 30 мг,
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше трьох місяців,

Сторінка 1 з 5

у випорожненнях є кров або гній, і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар,
у дитини виникає хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків,
у дитини є порушення функції нирок або печінки,
у дитини тривалий час або неконтрольовано виникають блювотні напади,
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Ліки Гідрасек 30 мг містять сахарозу»).

Ракекадотрил, діюча речовина ліків Гідрасек, може викликати алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, що може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини виникнуть такі небажані ефекти, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим ліком.
Сумісне застосування цього ліку та деяких інших ліків може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Ліки Гідрасек 30 мг та інші ліки»).
Повідомлялися про шкірні реакції у зв’язку з застосуванням цього ліку. У більшості випадків вони є легкими і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках необхідно негайно припинити лікування і не застосовувати ракекадотрил дитині повторно.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ракекадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.

Ліки Гідрасек 30 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо слід повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності,
блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності,
сакубітріл, що застосовується для лікування серцевої недостатності,
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус),
деякі ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин),
естрамустин, що застосовується для лікування раку,
алептаза, що застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліків Гідрасек 30 мг під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Гідрасек 30 мг мають незначний або зовсім не мають впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Ліки Гідрасек 30 мг містять сахарозу
Ліки Гідрасек 30 мг містять близько 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліків Гідрасек 30 мг.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують з ліками Гідрасек 30 мг, слід враховувати при розрахунку добової кількості цукру, що споживається дитиною.
Сторінка 2 з 5

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді гранульованого порошку.
Гранули слід додати до їжі або розчинити у воді в склянці або пляшці для годування, добре
перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 сашеткам),
3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашетка на дозу.
У дітей із масою тіла понад 27 кг: дві сашетки на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати до
моменту відходження двох нормальних стільців і не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей препарат слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для
наводнення (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі приймання дитиною дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийняти наступну
дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
утруднене ковтання,
кропив’янка та утруднене дихання.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
утруднене дихання, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами гострої тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта з 100):
запалення мигдаликів, висипка та гіперемія (покрасніння шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині порожнини рота), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, нодулярна еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузликів), гранульозна висипка (висипання на шкірі з дрібними твердими та горбкуватими утвореннями), сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнезем діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядають ліки Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануляту для приготування суспензії для орального прийому, упакованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Іспанія
Виробник:
FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Іспанія
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Франція
Сторінка 4 з 5
DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 96233/20-12-16
37057/5-6-08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 96/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 mg
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec
Сторінка 5 з 5