Хидрасек 30 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 30 мг (Hidrasec)
30 мг, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Рацекадотрил
Хидрасек 30 мг и Hidrasec — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному ребенку. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 30 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 30 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 30 мг и для чего оно применяется

Хидрасек 30 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения диареи.
Хидрасек 30 мг применяется для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев.
Лекарственное средство следует применять одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой, когда одних этих мер недостаточно для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно этиологическое лечение.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гидразек 30 мг

Когда не применять лекарственное средство Гидразек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов лекарственного средства Гидразек 30 мг,
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Гидразек 30 мг,
• если ранее после приёма ракекадотрила у пациента возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Гидразек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев,

Страница 1 из 5

• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается лихорадка. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача,
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени,
• у ребёнка наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвоты,
• ребёнок страдает сахарным диабетом (см. раздел «Лекарственное средство Гидразек 30 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — действующее вещество лекарственного средства Гидразек — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При появлении у ребёнка таких побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма этого лекарственного средства.
Одновременный приём данного препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может увеличить риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Лекарственное средство Гидразек 30 мг и другие лекарственные средства»).
Сообщалось о кожных реакциях, связанных с применением этого лекарственного средства. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. В отдельных случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не давать ребёнку ракекадотрил повторно.
При лечении ракекадотрилом наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент замечает у себя один из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, он должен немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Лекарственное средство Гидразек 30 мг и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о лекарственных средствах, которые принимает ребёнок, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых побочных эффектов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности,
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности,
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности,
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин),
• эстрамустине, применяемой при лечении рака,
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не рекомендуется применение лекарственного средства Гидразек 30 мг во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Лекарственное средство Гидразек 30 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Гидразек 30 мг содержит сахарозу
Лекарственное средство Гидразек 30 мг содержит около 3 г сахарозы в одном пакетике.
Если врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров у ребёнка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Гидразек 30 мг.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, получаемой с препаратом Гидразек 30 мг, следует учитывать в суточной дозе сахара, потребляемого ребёнком.

Страница 2 из 5

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг следует всегда давать ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 пакетику на приём.
Для детей с приблизительной массой тела более 27 кг: по 2 пакетика на приём.
Врач определяет продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет опорожнён кишечник дважды с нормальным стулом, и оно не должно длиться дольше 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной из-за диареи, это лекарство следует применять одновременно с соответствующим количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных растворов для регидратации (в случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Хидрасек 30 мг
В случае приёма ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует прекратить давать ребёнку препарат Хидрасек 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла,
• затруднения при глотании,
• крапивница и затруднения при дыхании.

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся
любые из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднения при дыхании, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжёлой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нечастые (встречаются реже чем у 1 пациента на 100):
воспаление миндалин, сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление
языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные образования в виде узелков),
гранулёматозная сыпь (высыпания на коже с мелкими твёрдыми бугорковыми образованиями),
зудящие поражения кожи, зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вольтарен 30 мг

• Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремнезём коллоидный безводный, дисперсия полакрилана 30%, ароматизатор абрикосовый.

Как выглядит лекарство Вольтарен 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Вольтарен 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Барселона, Испания
Производитель:
FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Вернуле, Франция
DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Реймс, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 96233/20-12-16
37057/5-6-08
Номер разрешения на параллельный импорт: 96/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Вольтарен 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec
Страница 5 из 5