Hidrasec 30 mg

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar esta hoja informativa. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 mg, granulado para preparar una suspensión oral
Racecadotrilum
Hidrasec 30 mg y Hidrasec son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el contenido de esta hoja informativa antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se recomienda conservar esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente en caso necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos a los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en esta hoja, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermero (ver sección 4).

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. Este medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible tratar la causa subyacente.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento causal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

• si el niño tiene alergia al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg,
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg,
• si el paciente ha presentado anteriormente erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de racecadotril.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de tres meses de edad,
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico,
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos,
• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado,
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados,
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa»).

El racecadotril, principio activo del medicamento Hidrasec, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua. Si el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. El edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento junto con otros medicamentos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Hidrasec 30 mg y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas tras el uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden producirse reacciones cutáneas graves. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotril al niño.
Durante el tratamiento con racecadotril se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de racecadotril y debe consultar al médico sin demora.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
Debe informar especialmente al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de aparición de ciertos efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca,
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán) utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca,
• sacubitrilo, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina),
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer,
• aleplasa, utilizada para tratar coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hidrasec 30 mg tiene escaso efecto o carece de efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con el medicamento Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta dentro de la cantidad diaria total de azúcar que el niño ingiere.

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3. Cómo utilizar Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, consulte con el médico o farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitarse
bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (equivalente a 1-2 sobres), 3
veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe
continuarse hasta que el niño haya evacuado dos heces normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse
conjuntamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de
reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones orales de rehidratación (en caso de dudas,
consulte con el médico o farmacéutico).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado una dosis superior a la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe acudir
inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Hidrasec 30 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el
momento habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe dejarse de usar racecadotril y buscar ayuda médica inmediatamente si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, palpitaciones, sudoración e impresión de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en la mucosa bucal), inflamación de la lengua, cara, labios y párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños granos duros y nodulares), prurigo (lesiones cutáneas con picor) y prurito (picor generalizado).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es el racecadotrilo. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcelona, España
Fabricante:
FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
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DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 96233/20-12-16
37057/5-6-08
Número de autorización de importación paralela: 96/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec
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