Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (Hidrasec)
30 mg, granuli per sospensione orale
Racecadotrilum
Hidrasec 30 mg e Hidrasec sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali a quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini oltre i tre mesi di età.
Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste da sole non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Hidrasec 30 mg,
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg,
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di tre mesi,
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. La causa potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall’assunzione di antibiotici,
• il bambino presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili,
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, principio attivo del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il bambino manifesta tali effetti indesiderati, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve contattare il medico. L’edema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale e di altri farmaci specifici può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Hidrasec 30 mg e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi, possono verificarsi reazioni cutanee gravi.
In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il racecadotril non deve essere nuovamente somministrato al bambino.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, tra cui la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare urgentemente il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di somministrare.
In particolare, informi il medico dei medicinali che il bambino sta assumendo, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per il trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca,
• sacubitril utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• alcuni medicinali immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin),
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro,
• aleplase utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un’influenza minima o nulla sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha informato che il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

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3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere somministrato al bambino sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, bene agitato e immediatamente somministrato al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando non vengono espulsi due movimenti intestinali normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per compensare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è assumere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di assunzione da parte del bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, quali:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate sugli arti e all’interno della bocca), infiammazione
della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodulare (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurito (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo è racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 30 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A., Gran Vía Carlos III, 94, 08028 Barcellona, Spagna
Produttore:
FERRER Internacional S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
SOPHARTEX, 21, Rue de Pressoir, 28500 Vernouillet, Francia
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DELPHARM Reims, 10 rue du Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 96233/20-12-16
37057/5-6-08
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 96/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec
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