Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гідрасек 30 мг (Тіорфан Інфантіл)
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг і Тіорфан Інфантіл — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше 3 місяців життя. Ліки слід приймати одночасно з великим обсягом рідини та дієтичною підтримкою, коли ці заходи самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг

якщо у дитини є алергія на ракекадотрил або будь-який інший компонент лікарського засобу Гідрасек 30 мг
якщо у дитини має місце непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг.
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникла тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта,
якщо:

дитині менше 3 місяців
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар
у дитини спостерігається хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
у дитини є порушення функції нирок або печінки
у дитини спостерігаються тривалі або неконтрольовані блювотні напади
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу»). Повідомлялося про виникнення шкірних реакцій під час застосування лікарського засобу. У більшості випадків це були легкі реакції. Якщо виникнуть тяжкі шкірні реакції, лікування слід негайно припинити.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ракекадотрилу. У зв’язку з застосуванням ракекадотрилу спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними системними проявами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, слід негайно припинити застосування ракекадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати дитині.
Особливо слід повідомити лікареві про такі ліки, які приймає дитина:

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або полегшення роботи серця.

Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Гідрасек 30 мг під час вагітності та годування груддю не рекомендовано. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 30 мг.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують з лікарським засобом Гідрасек 30 мг, слід враховувати в добовій кількості цукру, яку приймає дитина.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануляту для ковтання.
Гранулят слід додати до їжі або розчинити у воді у склянці чи годувальній пляшечці, добре перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 пакетикам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна пакетик на дозу.
У дітей із масою тіла понад 27 кг: два пакетики на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг. Лікування слід продовжувати до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше 7 днів.
Для поповнення рідини, втраченої внаслідок діареї, ці ліки слід застосовувати одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом поповнення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Припиніть застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно зв’яжіться з лікарем,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка та труднощі з диханням

Припиніть застосування ракекадотрилу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

поширена висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, які є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100): ангіна, висипка та еритема (покрасніння шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): еритема багатоформна (рожеві ураження на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), набряк язика, набряк обличчя, набряк губ, набряк повік, кропив’янка, узелковий еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузликів), зерниста висипка (висипання на шкірі з дрібними твердими горбикоподібними утвореннями), свербіж шкіри (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядає лікарський засіб Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Гідрасек 30 мг випускається у вигляді гранульованої речовини для приготування суспензії для прийому всередину, упакованої в пакетики.
Кожна упаковка містить: 16 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Португалії, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcelona
Іспанія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
Іспанія

Sophartex S.A.
21, Rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Франція

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитна
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Лабораторіум Галенове Ольштин Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивити
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгоська 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на допуск до обігу в Португалії, країні експорту: 5109186
Номер дозволу на паралельний імпорт: 339/19
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейської
Економічної зони під наступними назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Гідрасек 30 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Великобританія: Hidrasec