Хидрасек 30 мг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Хидразек 30 мг (Tiorfan Infantil)
30 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Racecadotrilum
Хидразек 30 мг и Tiorfan Infantil — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. пункт 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хидразек 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидразек 30 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидразек 30 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Хидразек 30 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидразек 30 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хидразек 30 мг — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Хидразек 30 мг — это препарат, применяемый для симптоматического лечения острой диареи у детей старше 3 месяцев. Препарат следует принимать одновременно с обильным питьем и поддерживающей диетой, когда этих мер в отдельности недостаточно для контроля диареи и когда этиотропное лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательного лечения, когда возможно проведение этиотропной терапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хидрасек 30 мг

Когда не применять лекарственный препарат Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Хидрасек 30 мг
• если у ребёнка имеется непереносимость некоторых видов сахаров — перед применением препарата Хидрасек 30 мг необходимо проконсультироваться с врачом
• если у пациента ранее после приёма ракекадотрила возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее 3 месяцев
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается лихорадка. Это может быть признаком бактериальной инфекции, требующей лечения под наблюдением врача
• у ребёнка имеется хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков
• у ребёнка наблюдаются нарушения функции почек или печени
• у ребёнка наблюдаются продолжительная или неконтролируемая рвота
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»). При применении препарата сообщалось о возникновении кожных реакций. В большинстве случаев они были лёгкими. При возникновении тяжёлых кожных реакций лечение необходимо немедленно прекратить.

Следует соблюдать особую осторожность при применении ракекадотрила. В ходе лечения ракекадотрилом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо симптомы, указывающие на тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4, приём ракекадотрила следует немедленно прекратить и сразу же обратиться к врачу.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, применяемых у ребёнка:

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или облегчения работы сердца

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Хидрасек 30 мг во время беременности и лактации не рекомендуется. Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 30 мг оказывает незначительное или вообще не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна пакетик препарата Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о наличии у ребёнка непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата Хидрасек 30 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, поступающей с препаратом Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг следует всегда давать ребенку в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранулята для приема внутрь.
Гранулят нужно добавить к пище или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу дать ребенку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребенка: 1,5 мг/кг на дозу (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в день в равные промежутки времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 пакетику на дозу.
Для детей с массой тела приблизительно выше 27 кг: по 2 пакетика на дозу.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет выделено два нормальных стула, и не должно длиться дольше 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, это лекарство следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является употребление так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную
При случайном приеме ребенком дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Хидрасек 30 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Хидрасек 30 мг ребёнку и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Необходимо прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжёлой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Нечасто (возникают реже, чем у 1 пациента из 100): ангина, сыпь и эритема (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): многоформная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости), отёк языка, отёк лица, отёк губ, отёк век, крапивница, узелковый эритема (подкожные воспалительные очаги в виде узелков), бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими, твёрдыми и узелковыми изменениями), зудящие высыпания, зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 30 мг

• Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждая сашетка содержит 30 мг ракекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, кремнекислота коллоидная безводная, дисперсия полакрилана 30%, ароматизатор абрикосовый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления пероральной суспензии, расфасованных в сашетки.
Каждая упаковка содержит: 16 сашеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Барселона
Испания
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà 1-9
08173 Сан-Кугат-дель-Вальес
Барселона
Испания

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. командитная
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Лабораториум Галеновое Ольштын Sp. z o.o.
ул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дывиты
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 5109186
Номер разрешения на параллельный импорт: 339/19
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Гидразек
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Гидразек
Дания: Гидразек
Эстония: Гидразек
Финляндия: Гидразек
Германия: Tiorfan
Греция: Гидразек
Венгрия: Гидразек
Ирландия: Гидразек
Италия: Tiorfix
Латвия: Гидразек
Литва: Гидразек
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Гидразек
Польша: Гидразек 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Гидразек
Словения: Гидразек
Швеция: Гидразек
Великобритания: Гидразек