Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Hidrasec 30 mg (Tiorfan Infantil)
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotrilum
Hidrasec 30 mg e Tiorfan Infantil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi nel bambino effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrasec 30 mg
3. Come usare Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini al di sopra dei 3 mesi di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste misure da sole non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale della diarrea.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non usare il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hidrasec 30 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di 3 mesi
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Ciò potrebbe indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino ha una diarrea cronica o una diarrea causata dall’assunzione di antibiotici
• il bambino ha disturbi della funzionalità renale o epatica
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”). Sono state riportate reazioni cutanee durante il trattamento con questo medicinale. Nella maggior parte dei casi si trattava di reazioni lievi. In caso di reazioni cutanee gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di racecadotril. Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo in questo momento, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informi il medico se il bambino sta assumendo:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione del sangue o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Non è consigliato usare il medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza o l’allattamento. Prima di assumere questo medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come prendere il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere somministrato al bambino sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile in forma di granulato da ingerire.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo o mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, ben agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso approssimativo superiore a 27 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino alla defecazione di due feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente alla quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni di reidratazione orale (in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
Se il bambino assume una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hidrasec 30 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100): faringite, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eritema multiforme (lesioni cutanee rosate agli arti e all’interno della bocca), gonfiore della lingua, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, gonfiore delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee a forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), dermatite pruriginosa (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• La sostanza attiva del medicinale è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Aspetto del medicinale Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Hidrasec 30 mg si presenta sotto forma di granulato per sospensione orale in bustine.
Ogni confezione contiene: 16 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028 Barcellona
Spagna
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcellona
Spagna

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione: 5109186
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 339/19
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Paesi Bassi: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec