Hidrasec 30 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Hidrasec 30 mg (Tiorfan Infantil)
30 mg, granulado para preparar una suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y Tiorfan Infantil son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe entregárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de 3 meses de edad. El medicamento debe tomarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no sea posible un tratamiento etiológico.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento dirigido a la causa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hidrasec 30 mg

• si el niño tiene alergia a la racecadotril o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 30 mg
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
• si en alguna ocasión tras tomar racecadotril el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de 3 meses de edad
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado
• el niño tiene vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (véase "El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa"). Se han notificado reacciones cutáneas durante el tratamiento con este medicamento. En la mayoría de los casos, estas reacciones han sido leves. Si aparecen reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Debe tenerse especial precaución al utilizar racecadotril. En relación con el tratamiento con racecadotril se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción farmacodérmica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de racecadotril y consultar sin demora a su médico.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrarle.
Especialmente debe informarse al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el trabajo del corazón.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia. Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hidrasec 30 mg tiene escaso efecto o carece de efecto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con el medicamento Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad diaria total de azúcar que ingiere el niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre el medicamento Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos para tragar.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya tenido dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor forma de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consulte al médico o al farmacéutico).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha ingerido una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe acudir inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Hidrasec 30 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe interrumpirse el uso de racecadotril y buscar inmediatamente ayuda médica si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración e impresión de pérdida de conciencia, que son síntomas de una reacción alérgica grave y repentina.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes): faringitis, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y en el interior de la boca), hinchazón de la lengua, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios, hinchazón de los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (erupciones cutáneas con pequeñas lesiones duras y nodulares), eccema (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa es racecadotrilo. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotrilo.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulo para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 16 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A.
C/ Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès
Barcelona
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
c/ Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
c/ Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
c/ Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
c/ Działkowa 56
02-234 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
c/ Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
c/ Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorización de comercialización en Portugal, país de exportación: 5109186
Número de autorización de importación paralela: 339/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec