Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 30 мг (Тіорфан Інфантіль)
30 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 30 мг і Тіорфан Інфантіль — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній дитині. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. пункт 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 30 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 30 мг і для чого його застосовують

Гідрасек 30 мг — це лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
Гідрасек 30 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше трьох місяців життя. Ліки слід приймати одночасно з великими обсягами рідини та дієтичними засобами, якщо ці заходи самі по собі недостатні для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжна терапія, коли можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг

Коли не застосовувати лік Гідрасек 30 мг

якщо дитина має алергію на ракекадотрил або будь-який інший компонент ліку Гідрасек 30 мг
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг дитині
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникала важка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки порожнини рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гідрасек 30 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

дитині менше трьох місяців
у калі є кров або гній і дитина має підвищену температуру. Це може бути ознакою бактеріальної інфекції, яку повинен лікувати лікар
у дитини виникла хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків
у дитини є порушення функції нирок або печінки
у дитини тривають або не піддаються контролю блювота
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу»).

Ракекадотрил, діюча речовина ліку Гідрасек, може викликати алергічну реакцію, відому як ангіоневротичний набряк, що може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо у дитини виникнуть такі небажані ефекти, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим ліком.
Одночасне застосування цього ліку та деяких інших ліків може підвищувати ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. «Лік Гідрасек 30 мг та інші ліки»).
Повідомлялися про шкірні реакції, пов’язані з застосуванням цього ліку. У більшості випадків вони є помірними і не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках слід негайно припинити лікування, а ракекадотрил більше не застосовувати дитині.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з симптомів, пов’язаних з серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4, слід негайно припинити застосування ракекадотрилу та звернутися за порадою до лікаря.

Лік Гідрасек 30 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення певних небажаних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), які застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності
блокатори рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності
сакубітрил, який застосовується при лікуванні серцевої недостатності
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус)
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин)
естрамустин, який застосовується при лікуванні раку
алептаза, яка застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Гідрасек 30 мг не рекомендовано під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гідрасек 30 мг має незначний вплив або взагалі не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лік Гідрасек 30 мг містить сахарозу
Лік Гідрасек 30 мг містить приблизно 3 г сахарози в одному пакетику.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 30 мг дитині.
У дітей із цукровим діабетом кількість сахарози, яку отримують з ліком Гідрасек 30 мг, слід враховувати при розрахунку добової кількості цукру, що споживається дитиною.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки Гідрасек 30 мг слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануль.
Гранули слід додати до їжі або розчинити у воді у склянці чи годівничці, добре перемішати та негайно дати дитині.
Рекомендована доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає
1–2 сашетам), 3 рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла від 13 кг до 27 кг: одна сашета на дозу.
У дітей із масою тіла понад 27 кг: дві сашети на дозу.
Тривалість лікування ліками Гідрасек 30 мг визначає лікар. Лікування слід продовжувати
до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей препарат слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для гідратації (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 30 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Гідрасек 30 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу приймати у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 30 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникне
будь-який із наступних симптомів:

поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітність та відчуття втрати свідомості, що є симптомами гострої тяжкої алергійної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та еритема (покрасніння шкіри).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві ураження шкіри кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, нодульозний еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузликів),
гранульозна висипка (висип на шкірі з дрібними твердими вузлуватими утвореннями), сверблячка (сверблячі ураження шкіри), свербіж (загальний свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 30 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 30 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 30 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилату 30%, ароматизатор персиковий.

Як виглядають ліки Гідрасек 30 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 30 мг випускаються у вигляді грануляту для приготування суспензії для перорального застосування, розфасованого в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona
Іспанія
Виробник:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Іспанія
Sophartex S.A.
21, Rue du Pressoir, F- 28500 Vernouillet, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5109186
Номер дозволу на паралельний імпорт: 814/15
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Hidrasec 30 mg
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec
Велика Британія: Hidrasec