Hidrasec 30 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hidrasec 30 mg (Tiorfan Infantil)
30 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 30 mg y Tiorfan Infantil son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregunte al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos que los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del folleto

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Hidrasec 30 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hidrasec 30 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 30 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 30 mg es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. El medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estas medidas por sí solas no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no sea posible un tratamiento etiológico.
Racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 30 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hidrasec 30 mg

• si el niño es alérgico al racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg
• si anteriormente, tras tomar racecadotril, el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 30 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de tres meses de edad
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico
• el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos
• el niño tiene alteraciones en la función renal o hepática
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolables
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 30 mg contiene sacarosa»).

El racecadotril, sustancia activa del medicamento Hidrasec, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. La hinchazón puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento junto con otros fármacos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Hidrasec 30 mg y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas tras la administración de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden presentarse reacciones cutáneas graves. En tales situaciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotril al niño.
Durante el tratamiento con racecadotril se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas asociados a reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir el uso de racecadotril y consultar inmediatamente al médico.

Hidrasec 30 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que se planee administrar.
En especial, debe informar al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán), utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca
• sacubitrilo, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus)
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina)
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer
• aleplase, utilizada para tratar los coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Hidrasec 30 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Hidrasec 30 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Hidrasec 30 mg contiene sacarosa
Hidrasec 30 mg contiene aproximadamente 3 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado de que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 30 mg.
En niños con diabetes, la cantidad de sacarosa ingerida con Hidrasec 30 mg debe tenerse en cuenta dentro de la cantidad diaria total de azúcar que el niño consume.

3. Cómo utilizar Hidrasec 30 mg

Debe administrar siempre Hidrasec 30 mg a su hijo según las indicaciones del médico. En caso de
dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Hidrasec 30 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a alimentos o mezclarse con agua en un vaso o en el biberón, agitarse bien
y administrarse inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a
1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso entre 13 kg y 27 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso aproximado superior a 27 kg: dos sobres por toma.
El médico determinará la duración del tratamiento con Hidrasec 30 mg. El tratamiento debe continuar
hasta que el niño haya tenido dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse
conjuntamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera
de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico).
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 30 mg, debe
ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Hidrasec 30 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis
a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir la administración del medicamento Hidrasec 30 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Debe dejar de utilizar racecadotril y buscar ayuda médica de inmediato si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración e impresión de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y aguda.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), inflamación de la lengua, la cara, los labios y los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños bultos duros y granulosos), pitiriasis liquinoide (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 30 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hidrasec 30 mg

• La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada sobre contiene 30 mg de racecadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, dispersión de poliacrilato al 30%, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 30 mg y contenido del envase
El medicamento Hidrasec 30 mg se presenta en forma de granulado para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcelona
España
Fabricante:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España
Sophartex S.A.
21, Rue du Pressoir, F- 28500 Vernouillet, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5109186
Número de autorización para la importación paralela: 814/15
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec
Reino Unido: Hidrasec