Хидразек 30 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гидразек 30 мг (Тиофан Инфантиль)
30 мг, гранулы для приготовления пероральной суспензии
Рацекадотрил
Гидразек 30 мг и Тиофан Инфантиль — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено конкретному ребёнку. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребёнка.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Гидразек 30 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Гидразек 30 мг
3. Как применять лекарство Гидразек 30 мг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Гидразек 30 мг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Гидразек 30 мг и для чего оно применяется

Гидразек 30 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения диареи.
Гидразек 30 мг — это лекарственное средство, применяемое для лечения симптомов острой диареи у детей старше трёх месяцев. Лекарство следует принимать одновременно с большим количеством жидкости и поддерживающей диетой, когда одних этих мер недостаточно для контроля диареи и когда этиологическое лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии, когда возможно проведение этиологического лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хидрасек 30 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Хидрасек 30 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Хидрасек 30 мг
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг
• если у пациента ранее после приёма ракекадотрила возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 30 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка повышена температура. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения под наблюдением врача
• у ребёнка хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени
• у ребёнка наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвоты
• у ребёнка сахарный диабет (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — действующее вещество препарата Хидрасек — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, который может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При появлении у ребёнка таких нежелательных явлений необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма препарата.
Одновременный приём данного препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может повышать риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства»).
Сообщалось о возникновении кожных реакций при применении этого препарата. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. В отдельных случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не назначать ракекадотрил ребёнку повторно.
При лечении ракекадотрилом отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если у пациента появляются какие-либо из симптомов, связанных с серьёзными кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо прекратить приём ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Хидрасек 30 мг и другие лекарства
Сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах, поскольку они могут повышать риск возникновения некоторых нежелательных явлений (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности
• сакубитриле, применяемом при лечении сердечной недостаточности
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус)
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптина или вилдаглиптина)
• эстрамустине, применяемой при лечении рака
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Хидрасек 30 мг не рекомендуется во время беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 30 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 30 мг содержит сахарозу
Одна пакетик препарата Хидрасек 30 мг содержит около 3 г сахарозы.
Если врач сообщил о непереносимости у ребёнка некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 30 мг.
У детей, страдающих сахарным диабетом, количество сахарозы, поступающей с препаратом Хидрасек 30 мг, следует учитывать при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство Хидрасек 30 мг следует всегда применять у ребёнка строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу же дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела от 13 кг до 27 кг: по 1 пакетику на приём.
Для детей с массой тела более 27 кг: по 2 пакетика на приём.
Продолжительность лечения лекарством Хидрасек 30 мг определяет врач. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не будет выделено два нормальных стула, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, это лекарство следует применять одновременно с достаточным количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (при сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную
При случайном приёме ребёнком дозы лекарства Хидрасек 30 мг, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 30 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Hidrasec 30 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следует прекратить применение препарата Hidrasec 30 мг и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Нечасто (возникают реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на коже конечностей и внутри ротовой полости), воспаление языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая эритема (воспалительные подкожные узелки), бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми узелковыми образованиями), строфулюс (зудящие кожные высыпания), зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Hidrasec 30 мг.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 30 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 30 мг

• Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 30 мг ракекадотрила.
• Вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, дисперсия поликрилата 30%, ароматизатор абрикосовый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 30 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 30 мг выпускается в виде гранул для приготовления суспензии для приема внутрь, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации обратитесь к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Барселона
Испания
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Барселона, Испания
Sophartex S.A.
21, Rue du Pressoir, F- 28500 Вернуя, Франция
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5109186
Номер разрешения на параллельный импорт: 814/15
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 30 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec
Великобритания: Hidrasec