Hidrasec 30 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Hidrasec 30 mg (Tiorfan Infantil)
30 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 30 mg e Tiorfan Infantil sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici a quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrasec 30 mg
3. Come prendere Hidrasec 30 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 30 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hidrasec 30 mg e a cosa serve

Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 30 mg è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi della diarrea acuta nei bambini al di sopra del terzo mese di vita. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un’abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando questi da soli non sono sufficienti per controllare la diarrea e quando non è possibile un trattamento causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo quando è possibile un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Quando non utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere in bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg, si consulti il medico o il farmacista se:

• il bambino ha meno di tre mesi
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. Questo potrebbe indicare un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico
• il bambino soffre di diarrea cronica o di diarrea indotta da antibiotici
• il bambino ha problemi renali o epatici
• il bambino ha vomito prolungato o incontrollabile
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, principio attivo del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica chiamata angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se il bambino manifesta tali effetti indesiderati, si interrompa immediatamente il trattamento e si consulti il medico. L’angioedema può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale e di altri farmaci specifici può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Hidrasec 30 mg e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi. In tali situazioni si interrompa immediatamente il trattamento e non si somministri nuovamente il racecadotril al bambino.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare urgentemente il medico.

Hidrasec 30 mg e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
Informi in particolare il medico dei medicinali che il bambino sta assumendo, poiché potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o trattare l’insufficienza cardiaca
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca
• sacubitril utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
• alcuni medicinali immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin)
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro
• aleplase utilizzata per il trattamento dei coaguli sanguigni.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hidrasec 30 mg durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 30 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 30 mg contiene circa 3 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si consulti il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 30 mg.
Nei bambini affetti da diabete, la quantità di saccarosio assunta con il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere considerata nella quantità giornaliera totale di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Hidrasec 30 mg

Il medicinale Hidrasec 30 mg deve essere somministrato al bambino sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 30 mg è disponibile sotto forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, bene agitato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con un peso compreso tra 13 kg e 27 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con un peso approssimativo superiore ai 27 kg: due bustine per dose.
Il medico stabilirà la durata del trattamento con Hidrasec 30 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere utilizzato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi ed elettroliti. Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere soluzioni orali di reidratazione (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 30 mg da parte del bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di Hidrasec 30 mg
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 30 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se si verificano sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea e arrossamento cutaneo.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosate sugli arti e all’interno della bocca), infiammazione
della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee sotto forma di noduli), eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), prurito cutaneo (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 30 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 30 mg

• Il principio attivo del medicinale è il racecadotril. Ogni bustina contiene 30 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta il medicinale Hidrasec 30 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Hidrasec 30 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 oppure 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
08028- Barcellona
Spagna
Produttore:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
Sophartex S.A.
21, Rue du Pressoir, F- 28500 Vernouillet, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5109186
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 814/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 30 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec
Regno Unito: Hidrasec