Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гідрасек 10 мг (Hidrasec)
10 мг, гранули для приготування суспензії для перорального застосування
Racecadotrilum
Гідрасек 10 мг і Hidrasec — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній дитині. Не можна передавати його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як у дитини.
Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі (див. розділ 4).

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гідрасек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гідрасек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гідрасек 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гідрасек 10 мг — це засіб, що застосовується для лікування діареї.
Лікарський засіб Гідрасек 10 мг застосовується для лікування симптомів гострої діареї у дітей старше трьох місяців життя. Лікарський засіб слід приймати одночасно з великою кількістю рідини та дієтою, що сприяє відновленню, якщо ці заходи самі по собі не є достатніми для контролю діареї та коли діарею не можна лікувати етіологічно.
Рацекадотрил може застосовуватися як допоміжне лікування, якщо можливе етіологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гідрасек 10 мг

Коли не застосовувати лік Гідрасек 10 мг

якщо дитина має алергію на ракекадотрил або будь-який із інших складових ліку Гідрасек 10 мг (перелічених у розділі 6),
якщо у дитини є непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 10 мг дитині,
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ракекадотрилу виникла тяжка висипка на шкірі або шкіра почала лущитися, з'явилися пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гідрасек 10 мг слід звернутися до лікаря або фармацевта,
якщо:

дитині менше трьох місяців,
у калі є кров або гній і у дитини є підвищення температури. Причиною може бути бактеріальна інфекція, яку має лікувати лікар,
у дитини є хронічна діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків,
у дитини є порушення функції нирок або печінки,
у дитини тривалий час або неконтрольовано спостерігаються блювотні напади,
дитина хворіє на цукровий діабет (див. «Лік Гідрасек 10 мг містить сахарозу»).

Ракекадотрил, діюча речовина ліку Гідрасек, може викликати алергічну реакцію, відому як
ангіоневротичний набряк, який може призводити до набряку обличчя, губ, горла або язика. Якщо
у дитини виникнуть такі небажані явища, слід негайно припинити лікування та звернутися до
лікаря. Набряк може виникнути в будь-який час під час лікування цим ліком.
Одночасне застосування цього ліку та деяких інших ліків може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. «Лік Гідрасек 10 мг та інші ліки»).
Повідомлялося про шкірні реакції під час застосування цього ліку. У більшості випадків вони
є помірними та не потребують лікування. У деяких випадках можуть виникати тяжкі шкірні реакції.
У таких випадках слід негайно припинити лікування, а ракекадотрил більше не застосовувати дитині.
Під час лікування ракекадотрилом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо пацієнт помітить у себе будь-які з
симптомів, пов’язаних із серйозними шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити
застосування ракекадотрилу та негайно звернутися за порадою до лікаря.

Лік Гідрасек 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які дитина зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які планується застосувати дитині.
Особливо слід повідомити лікареві про ліки, які приймає дитина, оскільки вони можуть
підвищувати ризик виникнення певних небажаних явищ (див. «Попередження та заходи обережності»):

інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл або раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування серцевої недостатності,
антагоністи рецепторів ангіотензину II (наприклад, кандесартан або ірбесартан), що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності,
сакубітрил, що застосовується для лікування серцевої недостатності,
деякі імунодепресанти (наприклад, силорімус або еверолімус),
деякі ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, ситагліптин або вілдагліптин),
естрамустин, що застосовується для лікування раку,
алептаза, що застосовується для лікування тромбів у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку Гідрасек 10 мг під час вагітності та годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гідрасек 10 мг має незначний вплив або взагалі не має впливу на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Лік Гідрасек 10 мг містить сахарозу
Лік Гідрасек 10 мг містить близько 1 г сахарози в одній сашетці.
Якщо лікар повідомив про наявність у дитини непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гідрасек 10 мг дитині.
Якщо лікар призначив дитині, яка хворіє на цукровий діабет, більше ніж 5 сашеток ліку Гідрасек 10 мг на добу (що відповідає більш ніж 5 г сахарози), це слід врахувати при обчисленні добової кількості цукру, що приймає дитина.

3. Як застосовувати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки Гідрасек 10 мг слід застосовувати дитині завжди відповідно до призначення лікаря. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гідрасек 10 мг випускаються у вигляді грануляту.
Гранулят слід додати до їжі або змішати з водою у склянці чи пляшці для годування, добре
вимішати та негайно дати дитині.
Доза залежить від маси тіла дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що відповідає 1–2 саше), 3
рази на добу через рівні проміжки часу.
У дітей із масою тіла до 9 кг: одна саше на дозу.
У дітей із масою тіла 9–13 кг: дві саше на дозу.
Лікар визначає тривалість лікування ліками Гідрасек 10 мг. Лікування слід продовжувати
до моменту відходження двох нормальних випорожнень і не повинно тривати довше 7 днів.
Для відновлення рідини, втраченої внаслідок діареї, цей лік слід застосовувати
одночасно з відповідною кількістю рідини та солей (електролітів). Найкращим способом
відновлення рідини та електролітів є вживання так званих оральних розчинів для
гідратації (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гідрасек 10 мг
У разі прийому дитиною дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гідрасек 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийміть наступну дозу
у звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Гідрасек 10 мг дитині та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла,
труднощі при ковтанні,
кропив’янка та труднощі з диханням.

Необхідно припинити застосування ракекадотрилу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів:

поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS);
труднощі з диханням, набряк, запаморочення, прискорене серцебиття, пітливість та відчуття втрати свідомості, що є симптомами раптової тяжкої алергічної реакції.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 пацієнта на 100):
запалення мигдаликів, висипка та еритема (червоність шкіри).
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
множинна еритема (рожеві висипання на шкірі кінцівок та всередині ротової порожнини), запалення
язика, обличчя, губ та повік, кропив’янка, нодулярна еритема (підшкірні запальні утворення у вигляді вузликів),
гранульозна висипка (висипання на шкірі з дрібними, твердими, горбкуватими змінами), сверблячка (сверблячі шкірні ураження), свербіж (загальний свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гідрасек 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гідрасек 10 мг

Діючою речовиною ліків є ракекадотрил. Кожен пакетик містить 10 мг ракекадотрилу.
Інші складові: сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, дисперсія поліакрилану 30%, ароматична добавка персикова.

Як виглядають ліки Гідрасек 10 мг і що містить упаковка
Ліки Гідрасек 10 мг випускаються у вигляді гранульованої речовини для приготування суспензії для прийому всередину, упакованої в пакетики.
Кожна упаковка містить: 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франція
Виробник:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20050195
Номер дозволу на паралельний імпорт: 86/26
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія: Tiorfan
Австрія: Hidrasec
Бельгія: TIORFIX
Чехія: Hidrasec
Данія: Hidrasec
Естонія: Hidrasec
Фінляндія: Hidrasec
Німеччина: Tiorfan
Греція: Hidrasec
Угорщина: Hidrasec
Ірландія: Hidrasec
Італія: Tiorfix
Латвія: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нідерланди: HIDRASEC
Норвегія: Hidrasec
Польща: Гідрасек 10 мг
Португалія: Tiorfan
Словаччина: Hidrasec
Словенія: Hidrasec
Швеція: Hidrasec