Hidrasec 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hidrasec 10 mg (Hidrasec)
10 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Hidrasec 10 mg y Hidrasec son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un niño determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los del niño.
• Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hidrasec 10 mg
3. Cómo tomar Hidrasec 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Hidrasec 10 mg y para qué se utiliza

Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea.
Hidrasec 10 mg es un medicamento utilizado en el tratamiento de los síntomas de la diarrea aguda en niños mayores de tres meses de edad. Este medicamento debe administrarse junto con una ingesta abundante de líquidos y una dieta adecuada, cuando estos por sí solos no son suficientes para controlar la diarrea y cuando no es posible un tratamiento etiológico.
El racecadotril puede utilizarse como tratamiento complementario cuando sea posible aplicar un tratamiento etiológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hidrasec 10 mg

• si el niño tiene alergia al racecadotrilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Hidrasec 10 mg (indicados en el apartado 6),
• si el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 10 mg,
• si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la toma de racecadotrilo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Hidrasec 10 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño tiene menos de tres meses de edad,
• hay sangre o pus en las heces y el niño tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana que debe ser tratada por un médico,
• el niño tiene diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos,
• el niño tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones o del hígado,
• el niño presenta vómitos prolongados o incontrolados,
• el niño tiene diabetes (véase «El medicamento Hidrasec 10 mg contiene sacarosa»).

El racecadotrilo, sustancia activa del medicamento Hidrasec, puede provocar una reacción alérgica denominada angioedema, que puede causar hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. Si el niño presenta estos efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. La hinchazón puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento.
La administración simultánea de este medicamento con otros medicamentos específicos puede aumentar el riesgo de angioedema (véase «Hidrasec 10 mg y otros medicamentos»).
Se han notificado reacciones cutáneas asociadas al uso de este medicamento. En la mayoría de los casos son leves y no requieren tratamiento. En algunos casos pueden presentarse reacciones cutáneas graves.
En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y no debe volver a administrarse racecadotrilo al niño.
Se han descrito reacciones cutáneas graves con el tratamiento con racecadotrilo, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el uso de racecadotrilo y consultar sin demora al médico.

Hidrasec 10 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
Debe informar especialmente al médico sobre los medicamentos que el niño esté tomando, ya que podrían aumentar el riesgo de presentar ciertos efectos adversos (véase «Advertencias y precauciones»):

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril), utilizados para reducir la presión arterial o tratar la insuficiencia cardíaca,
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, candesartán o irbesartán), utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca,
• sacubitrilo, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca,
• ciertos medicamentos inmunosupresores (por ejemplo, sirolimus o everolimus),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, sitagliptina o vildagliptina),
• estramustina, utilizada en el tratamiento del cáncer,
• aleplase, utilizada para tratar los coágulos sanguíneos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Hidrasec 10 mg durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hidrasec 10 mg tiene un efecto mínimo o nulo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Hidrasec 10 mg contiene sacarosa
El medicamento Hidrasec 10 mg contiene aproximadamente 1 g de sacarosa por sobre.
Si el médico ha informado que el niño tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle el medicamento Hidrasec 10 mg.
Si el médico ha recetado a un lactante con diabetes más de 5 sobres de Hidrasec 10 mg al día (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta esta cantidad en la ingesta diaria total de azúcar del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Hidrasec 10 mg

Debe administrar siempre el medicamento Hidrasec 10 mg a su hijo siguiendo las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de gránulos.
Los gránulos deben añadirse a la comida o mezclarse con agua en un vaso o en un biberón, agitar bien, y administrar inmediatamente al niño.
La dosis recomendada depende del peso del niño: 1,5 mg/kg por toma (lo que equivale a 1-2 sobres), 3 veces al día a intervalos regulares.
En niños con un peso inferior a 9 kg: un sobre por toma.
En niños con un peso entre 9 y 13 kg: dos sobres por toma.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Hidrasec 10 mg. El tratamiento debe continuar hasta que el niño haya evacuado dos veces normalmente y no debe prolongarse más de 7 días.
Para reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y sales (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico).
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 10 mg
Si el niño ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Hidrasec 10 mg, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico.
Si se olvida de administrar Hidrasec 10 mg
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpir la administración del medicamento Hidrasec 10 mg al niño y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta,
• dificultad para tragar,
• urticaria y dificultad para respirar.

Debe dejar de utilizar racecadotril e inmediatamente buscar ayuda médica si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS);
• dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latidos cardíacos rápidos, sudoración y sensación de desmayo, que son signos de una reacción alérgica grave y súbita.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
inflamación de las amígdalas, erupción cutánea y eritema (enrojecimiento de la piel).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal), inflamación de la lengua, la cara, los labios y los párpados, urticaria, eritema nudoso (inflamaciones subcutáneas en forma de nódulos), erupción papular (lesiones cutáneas con pequeños cambios duros y nodulares), exantema pruriginoso (lesiones cutáneas con picazón), prurito (picazón generalizada).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hidrasec 10 mg

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hidrasec 10 mg

• El principio activo es racécadotril. Cada sobre contiene 10 mg de racécadotril.
• Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidro, dispersión de poliacrilato al 30 %, aroma de albaricoque.

Aspecto del medicamento Hidrasec 10 mg y contenido del envase
Hidrasec 10 mg se presenta en forma de gránulos para suspensión oral en sobres.
Cada envase contiene: 10, 16, 20, 30, 50 ó 100 sobres.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 París
Francia
Fabricante:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20050195
Número de autorización de importación paralela: 86/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Bélgica: TIORFIX
República Checa: Hidrasec
Dinamarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Alemania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Hungría: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Letonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Luxemburgo: TIORFIX
Países Bajos: HIDRASEC
Noruega: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portugal: Tiorfan
Eslovaquia: Hidrasec
Eslovenia: Hidrasec
Suecia: Hidrasec