Хидрасек 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хидрасек 10 мг (Хидрасек)
10 мг, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Racecadotrilum
Хидрасек 10 мг и Хидрасек — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному ребенку. Не следует передавать его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хидрасек 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Хидрасек 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Хидрасек 10 мг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хидрасек 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хидрасек 10 мг — это препарат, применяемый для лечения диареи.
Хидрасек 10 мг — это лекарственное средство, применяемое для симптоматического лечения острой диареи у детей старше трёх месяцев. Препарат следует применять одновременно с обильным питьём и поддерживающей диетой в тех случаях, когда они сами по себе недостаточны для контроля диареи, а также когда этиотропное лечение невозможно.
Рацекадотрил может применяться в качестве вспомогательной терапии при возможности проведения этиотропного лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хидрасек 10 мг

Когда не следует применять лекарственный препарат Хидрасек 10 мг

• если у ребёнка имеется аллергия на ракекадотрил или любой из других компонентов препарата Хидрасек 10 мг (перечисленных в пункте 6),
• если у ребёнка наблюдается непереносимость некоторых сахаров — следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 10 мг,
• если ранее после приёма ракекадотрила у пациента возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Хидрасек 10 мг необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• ребёнку менее трёх месяцев,
• в стуле присутствует кровь или гной, и у ребёнка наблюдается лихорадка. Причиной может быть бактериальная инфекция, требующая лечения у врача,
• у ребёнка наблюдается хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у ребёнка имеются нарушения функции почек или печени,
• у ребёнка наблюдаются продолжительные или неконтролируемые рвоты,
• у ребёнка диагностирован сахарный диабет (см. «Препарат Хидрасек 10 мг содержит сахарозу»).

Ракекадотрил — активное вещество препарата Хидрасек — может вызывать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, которая может проявляться отёком лица, губ, горла или языка. При возникновении у ребёнка таких побочных эффектов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Отёк может развиться в любой момент приёма этого препарата.
Одновременный приём данного препарата с некоторыми другими лекарственными средствами может увеличить риск развития ангионевротического отёка (см. «Препарат Хидрасек 10 мг и другие лекарственные средства»).
При применении этого препарата отмечались кожные реакции. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции.
В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и не давать ребёнку ракекадотрил повторно.
При лечении ракекадотрилом наблюдались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если пациент заметит у себя любой из симптомов, связанных с серьёзными кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить приём ракекадотрила и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Хидрасек 10 мг и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Особенно важно сообщить врачу о лекарствах, которые принимает ребёнок, поскольку они могут увеличивать риск возникновения некоторых побочных эффектов (см. «Предостережения и меры предосторожности»):

• ингибиторах АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемых для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности,
• антагонистах рецепторов ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемых при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности,
• сакубитрилу, применяемому при лечении сердечной недостаточности,
• некоторых иммуносупрессантах (например, сиролимус или эверолимус),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета (например, ситаглиптин или вилдаглиптин),
• эстрамустине, применяемой при лечении рака,
• алептазе, применяемой для лечения тромбозов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата Хидрасек 10 мг во время беременности и в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Хидрасек 10 мг оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Хидрасек 10 мг содержит сахарозу
Препарат Хидрасек 10 мг содержит около 1 г сахарозы в одной саше.
Если врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров у ребёнка, следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Хидрасек 10 мг.
Если у младенцев, страдающих сахарным диабетом, врач назначил более 5 саше препарата Хидрасек 10 мг в сутки (что соответствует более чем 5 г сахарозы), необходимо учитывать это при расчёте суточного количества сахара, потребляемого ребёнком.

3. Как применять лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство Хидрасек 10 мг следует всегда давать ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул.
Гранулы следует добавить в пищу или смешать с водой в стакане или бутылочке для кормления, тщательно перемешать и сразу дать ребёнку.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела ребёнка: 1,5 мг/кг на приём (что соответствует 1–2 пакетикам), 3 раза в сутки через равные промежутки времени.
Для детей с массой тела до 9 кг: одна пакетик на приём.
Для детей с массой тела от 9 до 13 кг: два пакетика на приём.
Врач определяет продолжительность лечения лекарством Хидрасек 10 мг. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока не будет отхождения двух нормальных стулов, и не должно превышать 7 дней.
Для восполнения жидкости, потерянной при диарее, это лекарство следует применять одновременно с соответствующим количеством жидкости и солей (электролитов). Наилучшим способом восполнения жидкости и электролитов является приём так называемых пероральных растворов для регидратации (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Хидрасек 10 мг
При случайном приёме ребёнком дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Хидрасек 10 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует прекратить прием препарата Хидрасек 10 мг ребенку и немедленно обратиться к врачу,
если появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Следует прекратить применение ракекадотрила и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появится любой из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отек, головокружение, учащенное сердцебиение, потливость и ощущение потери сознания, которые являются признаками острой тяжелой аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Нечастые (возникают реже чем у 1 пациента из 100):
воспаление миндалин, сыпь и покраснение кожи.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
многоформная эритема (розовые высыпания на конечностях и внутри ротовой полости), воспаление языка, лица, губ и век, крапивница, узловатая эритема (подкожные воспалительные узелки), бугорковая сыпь (высыпания на коже с мелкими твердыми узелковыми образованиями), лишай (зудящие кожные изменения), зуд (генерализованный зуд).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Хидрасек 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хидрасек 10 мг

• Действующим веществом лекарства является ракекадотрил. Каждый пакетик содержит 10 мг ракекадотрила.
• Другие компоненты: сахароза, кремнекислый ангидрид коллоидный, дисперсия полиакрилата 30%, ароматизатор персиковый.

Как выглядит лекарство Хидрасек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарство Хидрасек 10 мг выпускается в виде гранул для приготовления пероральной суспензии, расфасованных в пакетики.
Каждая упаковка содержит: 10, 16, 20, 30, 50 или 100 пакетиков.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Париж
Франция
Производитель:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Вернуле
Франция
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20050195
Номер разрешения на параллельный импорт: 86/26
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Испания: Tiorfan
Австрия: Hidrasec
Бельгия: TIORFIX
Чехия: Hidrasec
Дания: Hidrasec
Эстония: Hidrasec
Финляндия: Hidrasec
Германия: Tiorfan
Греция: Hidrasec
Венгрия: Hidrasec
Ирландия: Hidrasec
Италия: Tiorfix
Латвия: Hidrasec
Литва: Hidrasec
Люксембург: TIORFIX
Нидерланды: HIDRASEC
Норвегия: Hidrasec
Польша: Хидрасек 10 мг
Португалия: Tiorfan
Словакия: Hidrasec
Словения: Hidrasec
Швеция: Hidrasec