Hidrasec 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hidrasec 10 mg (Hidrasec)
10 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Hidrasec 10 mg e Hidrasec sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato bambino. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali a quelli del bambino.
• Se dovessero manifestarsi nel bambino effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hidrasec 10 mg
3. Come prendere Hidrasec 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hidrasec 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hidrasec 10 mg e a cosa serve

Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
Hidrasec 10 mg è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta nei bambini al di sopra dei tre mesi di età. Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a un'abbondante assunzione di liquidi e a una dieta di supporto, quando queste ultime da sole non sono sufficienti a controllare la diarrea e quando la diarrea non può essere trattata in modo causale.
Il racecadotril può essere utilizzato come trattamento di supporto quando è possibile applicare un trattamento causale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

Quando non utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg

• se il bambino è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Hidrasec 10 mg (elencati al punto 6),
• se il bambino ha un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 10 mg,
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hidrasec 10 mg, è necessario consultare il medico o il farmacista
se:

• il bambino ha meno di tre mesi,
• è presente sangue o pus nelle feci e il bambino ha la febbre. La causa potrebbe essere un’infezione batterica che deve essere trattata dal medico,
• il bambino soffre di diarrea cronica o di diarrea causata dall’assunzione di antibiotici,
• il bambino presenta disturbi della funzionalità renale o epatica,
• il bambino ha vomiti prolungati o incontrollabili,
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio”).

Il racecadotril, principio attivo del medicinale Hidrasec, può causare una reazione allergica chiamata
angioedema, che può provocare gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se
il bambino manifesta tali effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare
il medico. L’angioedema può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di questo medicinale e di alcuni altri farmaci può aumentare il rischio di angioedema (vedere “Hidrasec 10 mg e altri medicinali”).
Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all’uso di questo medicinale. Nella maggior parte dei casi sono lievi e non richiedono trattamento. In alcuni casi possono verificarsi reazioni cutanee gravi.
In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e non somministrare nuovamente il racecadotril al bambino.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere l’assunzione di racecadotril e consultare immediatamente il medico.

Hidrasec 10 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
In particolare, è importante informare il medico dei medicinali assunti dal bambino poiché possono
aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”):

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril o ramipril) utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o trattare l’insufficienza cardiaca,
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ad esempio candesartan o irbesartan) utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca,
• sacubitril utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca,
• alcuni medicinali immunosoppressori (ad esempio sirolimus o everolimus),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (ad esempio sitagliptin o vildagliptin),
• estramustina utilizzata nel trattamento del cancro,
• aleplase utilizzata per il trattamento dei coaguli di sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Hidrasec 10 mg durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hidrasec 10 mg ha un effetto minimo o nullo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene saccarosio
Il medicinale Hidrasec 10 mg contiene circa 1 g di saccarosio per bustina.
Se il medico ha diagnosticato al bambino un’intolleranza a certi zuccheri, si deve consultare il medico prima di somministrare al bambino il medicinale Hidrasec 10 mg.
Nei neonati affetti da diabete, se il medico ha prescritto più di 5 bustine di Hidrasec 10 mg al giorno (corrispondenti a più di 5 g di saccarosio), è necessario tenere conto di questa quantità nella dose giornaliera totale di zucchero assunta dal bambino.

3. Come usare il medicinale Hidrasec 10 mg

Il medicinale Hidrasec 10 mg deve essere sempre somministrato al bambino seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hidrasec 10 mg è disponibile sotto forma di granulato.
Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure mescolato con acqua in un bicchiere o in un biberon, ben mescolato e somministrato immediatamente al bambino.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del bambino: 1,5 mg/kg per dose (corrispondente a 1-2 bustine), 3 volte al giorno a intervalli regolari.
Nei bambini con peso fino a 9 kg: una bustina per dose.
Nei bambini con peso da 9 a 13 kg: due bustine per dose.
Il medico deciderà la durata del trattamento con il medicinale Hidrasec 10 mg. Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà evacuato due volte feci normali e non deve durare più di 7 giorni.
Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere usato contemporaneamente a una quantità adeguata di liquidi e sali (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere le cosiddette soluzioni orali di reidratazione (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg
In caso di ingestione da parte del bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Hidrasec 10 mg, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Hidrasec 10 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere la somministrazione del medicinale Hidrasec 10 mg al bambino e contattare immediatamente il medico
se compaiono sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

È necessario interrompere l’assunzione di racecadotril e richiedere immediatamente assistenza medica
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):
infiammazione delle tonsille, eruzione cutanea ed eritema (arrossamento della pelle).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eritema multiforme (lesioni cutanee rosa sulle estremità e all’interno della bocca), infiammazione
di lingua, viso, labbra e palpebre, orticaria, eritema nodoso (infiammazioni sottocutanee a forma di noduli),
eruzione papulosa (lesioni cutanee con piccole formazioni dure e nodulari), eczema (lesioni cutanee pruriginose), prurito (prurito generalizzato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Hidrasec 10 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hidrasec 10 mg

• Il principio attivo è racecadotril. Ogni bustina contiene 10 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, dispersione di poliacrilato al 30%, aroma di pesca.

Come si presenta Hidrasec 10 mg e contenuto della confezione
Hidrasec 10 mg si presenta in forma di granulato per sospensione orale, confezionato in bustine.
Ogni confezione contiene: 10, 16, 20, 30, 50 oppure 100 bustine.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Parigi
Francia
Produttore:
Laboratoires Sophartex
21 rue de Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20050195
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 86/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna: Tiorfan
Austria: Hidrasec
Belgio: TIORFIX
Repubblica Ceca: Hidrasec
Danimarca: Hidrasec
Estonia: Hidrasec
Finlandia: Hidrasec
Germania: Tiorfan
Grecia: Hidrasec
Ungheria: Hidrasec
Irlanda: Hidrasec
Italia: Tiorfix
Lettonia: Hidrasec
Lituania: Hidrasec
Lussemburgo: TIORFIX
Olanda: HIDRASEC
Norvegia: Hidrasec
Polonia: Hidrasec 10 mg
Portogallo: Tiorfan
Slovacchia: Hidrasec
Slovenia: Hidrasec
Svezia: Hidrasec